Aducanumab: lo que debe saber si receta

No todos los médicos que tratan la enfermedad de Alzheimer recetarán el nuevo fármaco aducanumab (Aduhelm), los principales sistemas hospitalarios como la Clínica Cleveland y Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, por ejemplo, no administrarán el controvertido tratamiento, pero aquellos que lo harán ofrecer el medicamento necesita más información sobre cómo usarlo, dijo un panel de neurocientíficos.

En la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer de 2021 (AAIC), un grupo de médicos e investigadores, algunos de los cuales participaron en los ensayos de aducanumab de Biogen, emitieron recomendaciones sobre lo que consideran un uso apropiado. Su propuesta analiza la elección de los pacientes adecuados, su gestión, el seguimiento de la seguridad y la comunicación con los pacientes y sus familias.

Las recomendaciones surgen en medio de una oleada de actividad de marketing diseñada para alentar a las personas a localizar a un especialista en aducanumab después de responder un cuestionario de seis preguntas en un sitio web patrocinado por Biogen. La campaña de aducanumab incluye un extenso anuncio en el New York Times‘sitio web, una página de Facebook y otras promociones.

Las sugerencias de tratamiento, presentadas en la AAIC y publicadas simultáneamente en el Revista de prevención de la enfermedad de Alzheimer (JPAD), tienen como objetivo brindar a los médicos información sobre la “implementación en el mundo real de este tratamiento”, dijo el autor Jeffrey Cummings, MD, ScD, de la Universidad de Nevada Las Vegas, quien presentó las recomendaciones en la AAIC.

Una parte fundamental de la guía es quién no debe ser tratado con aducanumab, enfatizó Cummings. “Se describe cómo elegir a los pacientes adecuados, escalar de manera segura a la dosis completa, monitorear los efectos secundarios y evaluar la efectividad”, dijo.

Un punto de discusión importante en las recomendaciones, uno que no se aborda en las instrucciones de prescripción de aducanumab, es probar la presencia de amiloide antes de que se administre el medicamento, agregó Cummings.

Una reunión anterior “destacó la urgente necesidad de un protocolo de consenso para los médicos de todo el país”, señaló María Carrillo, PhD, directora científica de la Asociación de Alzheimer, que no fue autora del artículo.

“Este es un punto de partida importante, y este JPAD artículo, y la respuesta constructiva al mismo desde el campo, serán la base de herramientas adicionales para educar y apoyar a los médicos, tanto médicos de atención primaria como especialistas en demencia “, dijo Carrillo.

En los ensayos clínicos, el evento adverso más común, que ocurrió en el 41% de las personas que recibieron aducanumab en dosis altas (la dosis de mantenimiento aprobada), fueron las anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), incluido el edema cerebral (ARIA-E) y la hemorragia (ARIA). -H), señalaron Cummings y sus colegas.

ARIA-E se observó con mayor frecuencia en personas que estaban APOE4 portadores de genes (43%) y con menos frecuencia en aquellos sin APOE4 (20,3%), lo que abre la puerta a las discusiones con los pacientes sobre la genotipificación, a pesar de que la información de prescripción de aducanumab no lo requiere, sugirieron los panelistas.

“Estas pautas se han redactado a pesar de la falta actual de publicaciones revisadas por pares sobre los estudios fundamentales de la fase III, por lo que es posible que se requieran cambios una vez que todos los datos estén disponibles en el dominio público”, observaron Serge Gauthier, MD, y Pedro Rosa-Neto. MD, PhD, ambos de la Universidad McGill en Montreal, en un JPAD editorial.

Si bien las recomendaciones discuten en detalle cuándo se debe comenzar con aducanumab, no está claro cuándo suspender el tratamiento, señalaron.

“Ha habido un esfuerzo por definir ‘reglas de detención’, incluidos síntomas graves en presencia de ARIA, incapacidad para alcanzar la dosis terapéutica, pérdida de acceso a la monitorización clínica y por imágenes cerebrales, pero los autores no llegaron a afirmar que este tratamiento debería ser se detuvo al llegar a una etapa moderada de demencia “, escribieron Gauthier y Rosa-Neto.

“Esto probablemente será un requisito de los pagadores y el próximo conjunto de pautas de uso puede definir operativamente la demencia moderada, como una puntuación global CDR de 2, MMSE inferior a 19 al menos dos veces, habiendo perdido autonomía en actividades instrumentales clave de la vida diaria”, dijeron. agregado.

“Las recomendaciones futuras podrían abordar la necesidad de datos confirmatorios sobre la eficacia clínica, aprovechando el requisito de la FDA para otro estudio controlado con placebo: es una oportunidad para establecer si la terapia anti-amiloide se puede detener una vez que se haya rectificado la carga de amiloide, a través de repetir la exploración con amiloide PET después de 12 o 18 meses, seguida de aleatorización para continuar con aducanumab, placebo, un fármaco anti-tau o una combinación de los dos tipos de fármacos “, añadieron.

Las recomendaciones de los panelistas son un primer paso, señaló Cummings. “Vamos a aprender mucho durante los próximos meses y años y estos criterios necesitarán revisión, seguro”, dijo.

“Pero sentimos que se necesitaban con urgencia para la aplicación inmediata, porque el medicamento está aquí y la gente necesita saber cómo usarlo de manera segura. Esto proporciona un puente hacia las transiciones y revisiones que seguirán”.