En su tercer retiro voluntario el año pasado, Acella Pharmaceuticals anunció un retiro a nivel nacional de lotes específicos de su popular tratamiento hipotiroideo NP Thyroid tablets USP, esta vez después de que pruebas de rutina encontraron que las píldoras eran subpotentes.
Específicamente, se encontró que los lotes afectados contenían menos del 90% de los dos ingredientes etiquetados del medicamento para tratar el hipotiroidismo: liotironina (LT3) y / o levotiroxina (LT4).
Los lotes afectados incluyen formulaciones de tabletas NP Thyroid de 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg, empaquetadas en frascos de 100 y 7 unidades.
La lista de los lotes retirados específicos se publica en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Acella informa que, hasta el momento, se han recibido 43 informes de eventos adversos graves que podrían estar relacionados con el retiro del mercado.
Los síntomas que sugieren que los pacientes pueden haber recibido un lote subpotente incluyen los signos comunes de hipotiroidismo, como fatiga, aumento de la sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada, pérdida de cabello, frecuencia cardíaca lenta, depresión, hinchazón de la glándula tiroides y / o aumento de peso inexplicable o dificultad para perder peso, informa Acella.
“Existe un riesgo razonable de lesiones graves en recién nacidos o mujeres embarazadas con hipotiroidismo, incluido un aborto espontáneo temprano, hipertiroidismo fetal y / o deterioro del desarrollo neural y esquelético fetal”, advierte la compañía en la declaración de retiro del mercado.
Acella agrega que las manifestaciones cardíacas tóxicas del hipertiroidismo, que incluyen dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca, pueden ocurrir en pacientes ancianos y pacientes con enfermedad cardíaca subyacente.
Si bien Acella notifica a las partes afectadas que suspendan la distribución de los productos retirados del mercado, advierte que los pacientes que actualmente están tomando NP Thyroid de los lotes retirados “no deben suspender el uso sin contactar a su proveedor de atención médica para obtener más orientación y / o una receta de reemplazo”.
En noviembre de 2020, se emitió un retiro del mercado de NP Thyroid después de que las pruebas de la FDA encontraron niveles subpotentes, tan bajos como el 87% de la cantidad etiquetada, de LT4 en algunos lotes.
Y antes, en mayo de 2020, la compañía retiró 13 lotes de tabletas debido a una potencia excesiva, y las pruebas de la FDA mostraron que algunas tabletas contenían hasta un 115% de la cantidad etiquetada de LT3.
NP Thyroid es un tipo de producto tiroideo animal desecado que fue durante mucho tiempo el estándar de atención para el hipotiroidismo antes de la llegada del fármaco sintético para el hipotiroidismo Synthroid (levotiroxina sódica), ahora el tratamiento para el hipotiroidismo más utilizado.
En su sitio web, Acella se refiere a NP Thyroid como una “opción natural para la terapia de la tiroides”, como se conoce comúnmente a la tiroides desecada.
Sin embargo, una de las preocupaciones más comunes sobre la tiroides desecada es la tendencia a tener concentraciones poco confiables de ingredientes activos, como se analiza en las recomendaciones de la American Thyroid Association.
Las “cantidades de T4 y T3 pueden variar en cada lote de tiroides desecada, lo que dificulta mantener los niveles sanguíneos correctos”, afirma la ATA.
“Por último, incluso las píldoras tiroideas desecadas contienen sustancias químicas (aglutinantes) que mantienen la píldora unida, por lo que no son completamente ‘naturales’. “
Se recomienda a los consumidores que tengan preguntas sobre el retiro que envíen un correo electrónico a Acella Pharmaceuticals a [email protected] o llamen al 1-888-424-4341, de lunes a viernes de 8:00 am a 5:00 pm ET.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.
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