El Sr. de Notaristefani, ex alto ejecutivo de dos importantes empresas farmacéuticas, citó problemas de personal “importantes” y escribió que los planes para aumentar la dotación de personal parecían “inadecuados para permitir que la empresa fabrique al ritmo requerido”.
También señaló que las auditorías de la FDA y las empresas individuales que habían contratado a Emergent “destacaron la necesidad de una amplia capacitación del personal y el fortalecimiento de la función de calidad”.
No obstante, escribió, “la organización tiene la experiencia / competencia necesaria” para ampliar su fabricación. Escribió que “la gerencia está bien informada y parece segura de sí misma”, y con suficiente supervisión gubernamental, “los riesgos se pueden mitigar”.
En el momento de la visita, Emergent también planeaba fabricar una tercera vacuna Covid-19, desarrollada por Novavax, pero desde entonces esa compañía se ha asociado con otro fabricante en un acuerdo respaldado por el gobierno. “Descargar el programa Novavax a una instalación diferente también ayudará a reducir la carga en Emergent Bayview”, escribió el Sr. de Notaristefani.
Emergent es un contratista federal desde hace mucho tiempo en el área de biodefensa. Las ventas de sus vacunas contra el ántrax representaron casi la mitad del presupuesto anual de 500 millones de dólares de la Reserva Nacional Estratégica durante la mayor parte de la última década, informó The Times el mes pasado. Eso dejó al gobierno con menos dinero para los artículos necesarios en una pandemia, y el año pasado, la escasez de suministros médicos básicos se convirtió en un símbolo de la fallida respuesta del gobierno al coronavirus.
Aunque el contrato federal original para la planta de Baltimore requería que Emergent demostrara la fabricación a gran escala de una vacuna contra la influenza pandémica, prevista por los funcionarios de salud como una prueba de presión de sus capacidades, Emergent aún no lo había hecho, informó The Times el lunes. La compañía corría el riesgo de incumplir el acuerdo original, que había fijado como > junio de 2020. La compañía también tiene acuerdos separados con los dos fabricantes de vacunas por valor de más de $ 875 millones.
En el esfuerzo por resolver los problemas de la fábrica, los funcionarios federales han simplificado la misión de Emergent, limitándola a producir solo la vacuna de Johnson & Johnson y obligando a AstraZeneca a trasladar sus líneas de producción a otro lugar. Johnson & Johnson ahora también está afirmando el control directo sobre la fabricación, aunque la fuerza laboral en la planta en el sureste de Baltimore sigue siendo Emergent’s.