Angioplastia canjeada para angina estable en ORBITA-2 controlado de forma simulada

FILADELFIA – Los síntomas de la angina estable pueden aliviarse únicamente con una intervención coronaria percutánea (PCI) en ausencia de medicamentos antianginosos, según demostró el ensayo aleatorizado ORBITA-2.

En comparación con un control simulado, dicha angioplastia mejoró la puntuación de los síntomas de angina específica del ensayo a las 12 semanas (2,9 frente a 5,6 puntos, OR 2,21, IC 95 % 1,41-3,47), informó Rasha Al-Lamee, MBBS, PhD, del Imperial College Healthcare. NHS Trust en Londres, quien explicó el cambio en las puntuaciones de PCI de la siguiente manera:

• Menos episodios de angina de pecho (un cambio inmediato después del procedimiento)
• No hay diferencias en las dosis de medicamentos antianginosos.
• No hubo diferencias en los eventos clínicos (los síndromes coronarios agudos ocurrieron en cuatro versus seis pacientes)

Los beneficios de la PCI también fueron sugeridos por los criterios de valoración secundarios de la puntuación de angina de la Sociedad Canadiense de Cardiología (OR 3,76, IC 95% 2,43-5,82) y el tiempo de ejercicio en cinta rodante Bruce modificado (59,5 segundos mejor que el placebo, p=0,008), informó Al-Lamee en el Asociación Americana del Corazón (AHA) reunión anual. Los hallazgos se publicaron simultáneamente en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra.

ORBITA-2 es el primer ensayo controlado con placebo que demuestra eficacia en el alivio de la angina tras la ICP, lo que respalda la elección de medicación antianginosa o ICP como estrategia inicial para pacientes con angina estable.

“ORBITA-2 demuestra que la PCI alivia la angina en pacientes sintomáticos con enfermedad coronaria crónica y es segura. Los resultados se alinean con nuestra comprensión de la biología y fisiopatología de la angina”, dijo la comentarista de la sesión Connie Hess, MD, de UCHealth Heart and Vascular Center-Anschutz. en Aurora, Colorado.

Enfermedad multivaso

Por tanto, el juicio parece refutar la ensayo ORBITA original, que fue el primer ensayo controlado simulado de PCI en personas que tomaban antianginosos máximamente tolerados. Seis semanas después de haber sido asignados aleatoriamente a la intervención o a un procedimiento simulado, los pacientes habían mostrado mejoras similares en el tiempo de ejercicio en ambos grupos.

Sin embargo, a diferencia de ese ensayo anterior, ORBITA-2 permitió la enfermedad multivaso, exigió que todos los participantes tuvieran isquemia y se abstuvieran de la terapia antianginosa durante el estudio.

Hess concluyó que es poco probable que la PCI haga que los pacientes similares a ORBITA se sientan mejor, es decir, aquellos con síntomas mínimos que toleran las terapias antianginosas. Por otro lado, la PCI puede mejorar el estado de salud de aquellos más parecidos a la cohorte ORBITA-2 que no pueden tomar estos medicamentos.

Para la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) estable, las pautas recomiendan actualmente la revascularización como terapia complementaria para el alivio de los síntomas de la angina refractaria al tratamiento médico máximo. Sin embargo, en el mundo real, hasta la mitad de todos los cateterismos electivos se realizan en personas que no toman ningún antianginoso o solo uno.

“Por supuesto, ambos enfoques tienen sus propias ventajas y desventajas, sus propios costos y sus propias limitaciones. Habrá pacientes que prefieran un procedimiento inicial y estén preparados para asumir el riesgo a largo plazo de una posible complicación del procedimiento en el intento de tener menos carga de medicación antianginosa, y habrá otros pacientes que tolerarán dos o tres medicamentos antianginosos en dosis completa y estarán felices de persistir y cumplir con esa estrategia de dosis alta”, dijo Al-Lamee durante una conferencia de prensa de la AHA .

Sin embargo, el 59% de los participantes de ORBITA-2 en ambos brazos todavía tenían síntomas residuales, señaló.

“Lo más importante… es tratar de determinar, antes de ofrecerles las opciones, qué pacientes se beneficiarán más de cada estrategia, y antes de colocar un stent, qué pacientes pueden beneficiarse más de ese stent. Y eso es en realidad lo que esperamos hacer con análisis secundarios adicionales y, de hecho, con un conjunto de datos combinados dentro de los dos ensayos”, dijo Al-Lamee.

“El mecanismo de la angina residual después de una PCI exitosa es curioso y necesita ser explorado”, coincidió el panelista de la AHA, Dr. Martin Leon, de la Universidad de Columbia/Hospital Presbiteriano de Nueva York en la ciudad de Nueva York. “Si existen subgrupos de respondedores ayudaría a comprender quién podría recibir una primera PCI versus terapia médica en dosis más altas… El objetivo, por supuesto, es lograr un resultado libre de angina”.

En cualquier caso, León dijo que ORBITA-2 desafía algunas de las directrices CAD actuales.

“Mis colegas quirúrgicos me han preguntado durante muchas décadas si la PCI realmente funciona o no. Y ahora puedo decir con confianza, con un ensayo controlado con placebo, que la PCI ciertamente tiene un impacto en pacientes con angina documentada, estenosis coronaria grave y isquemia demostrada, lo cual para mí es extremadamente importante”, afirmó.

Detalles del estudio

Para ORBITA-2, Al-Lamee y sus colegas asignaron al azar a 301 personas (edad media 64 años, 79 % hombres) a PCI o tratamiento simulado. Se trataba de un grupo en el que el 80% tenía isquemia en un territorio cardíaco, el 17% en dos y el 2% en tres territorios.

Antes de la aleatorización, los investigadores hicieron que los pacientes candidatos suspendieran sus medicamentos antianginosos, registraran sus síntomas durante 2 semanas usando una aplicación de teléfono inteligente y se sometieran a evaluaciones que incluían una prueba de ejercicio en cinta rodante y una ecocardiografía de estrés con dobutamina.

Luego, en la visita de aleatorización, se realizó una angiografía de investigación, seguida de estudios con alambres de presión. En los vasos objetivo, la mediana de la reserva de flujo fraccional fue de 0,63 y la mediana de la relación instantánea libre de olas fue de 0,78. Ese fue el punto por el que los individuos fueron asignados aleatoriamente a PCI o placebo. Se instruyó a los operadores para que revascularizaran todos los vasos isquémicos en el brazo de PCI durante el procedimiento índice. Los pacientes con placebo fueron sedados durante un mínimo de 15 minutos sin que se hubiera realizado ninguna intervención.

Después de recibir el alta con doble terapia antiplaquetaria, los participantes se sometieron a un seguimiento en el que continuaron registrando su angina todos los días en la aplicación del teléfono inteligente; Los medicamentos antianginosos podrían reiniciarse según sea necesario. Las pruebas clínicas se repitieron en la visita final a las 12 semanas.

Hess advirtió que una limitación del ensayo fue que la puntuación de síntomas de angina ORBITA-2 no está validada.

También es notable el potencial de sesgo de exclusión en el ensayo, dado que los investigadores habían comenzado con más de 900 candidatos para la selección, añadió Leon.

Sin embargo, ORBITA-2 refuerza los argumentos a favor de la angioplastia en algunos pacientes con EAC estable.

“La mayoría de nosotros ya referiríamos a pacientes sintomáticos para una PCI… Y esto demuestra que realmente tiene un impacto significativo”, dijo la panelista de la conferencia de prensa de la AHA Christine Albert, MD, MPH, del Centro Médico Cedars-Sinai en Los Ángeles. Ángeles. “Y no es necesariamente sólo el efecto placebo de haber sido sometido a una cirugía, lo que siempre ha sido la cuestión de cualquiera de estos procedimientos intervencionistas”.

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