WASHINGTON — Un comité de expertos recomendó el martes que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) pase a vacunas de refuerzo contra el coronavirus actualizadas dirigidas a alguna forma de la variante Omicron que ha dominado durante meses.
El voto del panel allana el camino para que la FDA presione a los fabricantes para que fabriquen refuerzos reformulados a tiempo para que la administración Biden los ofrezca a finales de este año, antes de un esperado aumento invernal del virus.
La decisión se tomó después de un día de dudas sobre hacia dónde se dirige el virus y cuál es la mejor manera de enfrentarlo. Un alto funcionario de la FDA lo llamó “ciencia en su máxima expresión”. Un miembro del comité describió los datos como “incómodamente escasos”.
Y un alto funcionario de uno de los fabricantes de vacunas, Moderna, le dijo al panel que su compañía no podría fabricar el tipo de dosis que los reguladores parecen favorecer hasta finales de octubre o principios de noviembre. asumiendo que “no hay datos para evaluar la vacuna en absoluto”.
“Ninguno de nosotros tiene una bola de cristal” El Dr. Peter Marks, uno de los principales reguladores de la FDA que supervisa la oficina de vacunas de la agencia, dijo. “Si lo haces, ven a mi casa ahora mismo. Realmente me gustaría.
A pesar de todas las incertidumbres, el panel cayó 19-2 a favor de rediseñar las vacunas de refuerzo para que también apunten a Omicron o sus subvariantes, en lugar de simplemente a la versión original del virus.
“Todos estamos preocupados por la constante erosión de la protección inmunológica”, dijo el Dr. Mark Sawyer, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego. “Vamos a estar detrás de la bola ocho si esperamos más”.
El comité debatió pero no especificó qué formulación podría funcionar mejor. La FDA claramente se inclinaba por una combinación de la vacuna existente y una adaptada a dos subvariantes de Omicron, BA.4 y BA.5. De acuerdo a según las nuevas estimaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, esas subvariantes juntas ahora representan más de la mitad de los casos nuevos en el país.
Eso sería un rechazo a los candidatos de refuerzo que Pfizer y Moderna, los dos principales desarrolladores de vacunas, han estado fabricando con la expectativa de que el gobierno compre dosis. Las empresas habían optado por una combinación de la vacuna existente y una que se dirige a la propia Omicron, no a sus subvariantes.
Pero Omicron fue expulsado por las subvariantes hace casi tres meses, y los reguladores dijeron en los materiales informativos que un refuerzo dirigido a él “ya estaría algo desactualizado”.
La recomendación del comité no es vinculante, pero un voto en contra habría sido un gran obstáculo para los esfuerzos de la administración Biden por actualizar los impulsores existentes para el otoño. El Dr. Marks sugirió que la agencia seguiría con su propia recomendación “muy rápidamente”. Con contratos de refuerzo por valor de miles de millones en juego, se espera que los fabricantes sigan los deseos de los reguladores.
La reunión destacó la angustia científica sobre cómo combatir un virus que está evolucionando más rápido de lo que pueden arrojar resultados los ensayos clínicos con humanos. El panel omitió la divisiva pregunta de quién debería ser elegible para un refuerzo de caída.
“En este momento, lo más importante es que los fabricantes necesitan saber qué poner en su vacuna”, dijo el Dr. Marks. “En los próximos meses, creo que tendremos una idea y habrá mucho tiempo para debatir sobre quién es el más apropiado para los refuerzos”.
Predijo que los estadounidenses mayores, al menos, podrían necesitar la próxima ronda de protección, una estrategia que favorece incluso a algunos de los miembros más escépticos del comité.
Los miembros del comité abogaron por continuar usando las vacunas existentes para las personas que aún no han recibido las vacunas iniciales. “No creo que debamos perder el prototipo”, dijo la Dra. Amanda Cohn, una alta funcionaria de los CDC. “Creo que es una entidad conocida y le está yendo muy bien en su trabajo actual”.
Pero algunos panelistas cuestionaron si Moderna y Pfizer, junto con su socio BioNTech, habían propuesto los mejores candidatos a refuerzo. Varios dijeron que Novavax, una empresa cuya vacuna aún no está disponible ni siquiera para las dosis iniciales en los Estados Unidos, presentó datos más impresionantes.
El Dr. Bruce Gellin, miembro del panel y jefe de estrategia de salud pública global de la Fundación Rockefeller, pidió un liderazgo federal más fuerte. “Necesitamos tener una mejor coordinación central, no solo para esos estudios, sino para el plan que está avanzando”, dijo.
Se habló poco sobre cualquier variante excepto Omicron, que ha demostrado ser un cambio de juego global.
Jerry Weir, un regulador senior de la FDA, dijo que Omicron y sus ramificaciones han dominado durante unos seis meses, y que cualquier encarnación del virus que venga a continuación tiene más probabilidades de estar vinculada a la familia Omicron que a versiones anteriores.
Los funcionarios federales de salud han sugerido repetidamente que podrían necesitarse vacunas más avanzadas. Como la protección contra la infección inducida por la vacuna se ha desvanecido, algunos estadounidenses se han vuelto a infectar incluso en el lapso de varios meses.
En los materiales informativos, los funcionarios de la FDA dijeron que el riesgo de otro brote importante aumentará más adelante este año “debido a la combinación de una inmunidad menguante, una mayor evolución de las variantes y una mayor actividad en interiores”.
Justin T. Lessler, epidemiólogo de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, presentó una serie de proyecciones preocupantes sobre la trayectoria del virus en los Estados Unidos. Bajo el escenario más optimista, su equipo anticipó 95,000 muertes en el período de 12 meses que finaliza en marzo de 2023. Bajo el más pesimista, la nación vería más de 200,000 muertes.
Si bien el comité estuvo de acuerdo en general en que un impulsor de caída debería reconfigurarse para apuntar a la familia Omicron, exactamente cómo estaba mucho menos claro. El Dr. Adam C. Berger, funcionario de los Institutos Nacionales de Salud, votó a favor de un refuerzo actualizado, pero dijo: “No estoy seguro de que tengamos evidencia para respaldar un cambio necesariamente hoy”.
La Dra. Kanta Subbarao, asesora de la Organización Mundial de la Salud que se presentó ante el comité, dijo que ella y sus colegas creían que una combinación de la vacuna original y una dirigida solo a Omicron podría brindar una gama más amplia de protección y evitar la lucha por mantenerse al día. con las variantes más actuales. Las empresas presentaron datos que mostraban que dicha formulación aumentaba el nivel de anticuerpos neutralizantes más que el refuerzo existente, pero menos del doble, con solo un breve período de seguimiento.
Otros expertos en el panel dijeron que, en cambio, prefieren apuntar a las subvariantes BA.4 y BA.5 que se han convertido en las formas dominantes del virus en los Estados Unidos. Pfizer presentó los únicos datos sobre tal formulación.
Un funcionario de la compañía dijo que los datos preliminares de un ensayo con ratones mostraron que funcionó mejor contra todas las subvariantes de Omicron que la vacuna existente. Ella dijo que los investigadores aún no tienen una comparación lado a lado con un refuerzo dirigido a Omicron.
Si los reguladores eligen la opción subvariante, será especialmente difícil entregar las dosis a tiempo.
Kathrin Jansen, directora de investigación de vacunas de Pfizer, dijo que independientemente de la fórmula que elija la FDA, “estamos preparados” para entregar las dosis a principios de octubre. Pero el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, dijo que su compañía solo podría realizar entregas a fines de octubre o principios de noviembre, y solo “suponiendo que no haya requisitos de datos clínicos”.
El Dr. Weir dijo que aunque es difícil sacar conclusiones amplias de diferentes estudios realizados por diferentes compañías, en general los datos indicaron que un refuerzo que incorpora un componente Omicron produce una mejor respuesta de anticuerpos contra esa familia de virus. Eso ofrece “el potencial para mejorar la eficacia de la vacuna”, él dijo.