AstraZeneca dijo que volvería a publicar datos clave de su ensayo clínico estadounidense “dentro de las 48 horas” después de que la junta de monitoreo independiente que supervisó el estudio advirtiera a las autoridades estadounidenses que los resultados publicados por la compañía el lunes eran engañosos.
En un movimiento poco común, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. Dijo que había sido notificado por la junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) del ensayo que “estaba preocupado por la información publicada por AstraZeneca sobre los datos iniciales de su vacuna clínica Covid-19 juicio”.
“El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pueda haber incluido información obsoleta de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”, dijo el NIAID el martes por la mañana.
En respuesta, AstraZeneca dijo que los resultados publicados se basaron en un “análisis intermedio preespecificado” de datos hasta el 17 de febrero.
“Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio”, dijo AstraZeneca. “Nos comunicaremos de inmediato con la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados”.
“Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario dentro de las 48 horas”, agregó.
El DSMB es una junta de expertos independiente nombrada para supervisar los ensayos clínicos en curso. En este caso, el DSMB había trabajado con AstraZeneca en su tan esperado ensayo estadounidense, cuyos resultados se publicaron el lunes.
El ensayo mostró que la vacuna tenía un 79 por ciento de efectividad para detener el Covid-19 sintomático y un 100 por ciento de efectividad para prevenir que las personas enfermaran gravemente. Tampoco identificó problemas generales de seguridad relacionados con los coágulos de sangre, que han sido un área de preocupación para algunos reguladores en Europa.
Sin embargo, cuando AstraZeneca publicó su declaración sobre los resultados del ensayo el lunes, algunos de los datos y conclusiones sobre la eficacia de la vacuna sorprendieron al DSMB, según el Dr. Anthony Fauci, que dirige el NIAID.
“El DSMB, cuando vieron ese comunicado de prensa, se preocupó y les escribió una nota bastante dura, me copió, diciendo que de hecho sentían que los datos. . . estaban algo desactualizados y, de hecho, podrían ser un poco engañosos y querían que lo arreglaran ”, dijo Fauci a ABC News.
Fauci enfatizó que la vacuna contra AstraZeneca era “muy probablemente una vacuna muy buena” y agregó que era “desafortunado” que esto hubiera sucedido, ya que podría aumentar las dudas sobre la vacuna.
“Los datos son bastante buenos, pero cuando los pusieron en el comunicado de prensa, no eran del todo precisos”, dijo.
Las acciones de AstraZeneca cayeron al menos un 1,5 por ciento poco después de la apertura de la bolsa de valores de Londres el martes por la mañana.
Más de 32.000 voluntarios participaron en el último ensayo, principalmente en los Estados Unidos, pero también en Chile y Perú. Una quinta parte de los participantes tenía más de 65 años.
Se había visto como una oportunidad significativa para que el fabricante de medicamentos revirtiera su suerte en Estados Unidos, aunque la advertencia del NIAID ha empañado esas esperanzas.
Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, señaló que los DSMB a veces no estaban de acuerdo con los investigadores sobre la interpretación de los resultados de los ensayos. Pero dijo: “Por lo general, se hace en privado, por lo que esto no tiene precedentes en mi opinión”.
La inyección de AstraZeneca, fácil de almacenar y transportar, y actualmente se vende a precio de coste, forma la columna vertebral de muchas estrategias de vacunación a nivel mundial, y la UE, los EE. UU. Y el esfuerzo de adquisición liderado por la Organización Mundial de la Salud Covax ha realizado grandes pedidos del jab.
El Reino Unido también se lo ha dado a millones de personas, con evidencia del mundo real que sugiere un efecto significativo en la reducción de muertes y hospitalizaciones relacionadas con Covid-19.