¿Australia necesitará más que las vacunas Pfizer y AstraZeneca Covid-19? | Vacunas e inmunizaciones

Se han administrado más de 410.000 dosis de las vacunas AstraZeneca y Pfizer Covid-19 en toda Australia.

El lanzamiento está programado para aumentar rápidamente ahora que las dosis de AstraZeneca producidas localmente han sido aprobadas para su distribución por la Administración de Productos Terapéuticos.

Pero, ¿Australia necesitará más que eso para garantizar que todos los adultos se vacunen y se mantengan protegidos a largo plazo? ¿Y qué otras vacunas hay en el mercado?

Guardian Australia habló con el profesor Jim Buttery, médico e investigador clínico en enfermedades infecciosas pediátricas. Es miembro del Comité Asesor sobre Vacunas, que brinda asesoramiento médico y científico independiente al ministro de salud, Greg Hunt, y a la TGA.

¿Cómo califica la vacuna Johnson & Johnson?

Una opción para reforzar el suministro de Australia es la vacuna Johnson & Johnson de una dosis.

“La vacuna Johnson & Johnson es diferente en que es una vacuna de dosis única”, dijo Buttery. “Entonces, para algunas personas eso puede ser particularmente atractivo. Se ha demostrado que es eficaz en ensayos clínicos contra enfermedades sintomáticas, con aproximadamente un 66% de eficacia, y esto es mucho más alto nuevamente. [85% protection] contra enfermedades graves “.

En estudios clínicos, la vacuna Johnson & Johnson fue eficaz contra variantes del virus identificadas por primera vez en Sudáfrica y el Reino Unido, pero estas variantes no estaban circulando ampliamente cuando comenzaron los ensayos clínicos más grandes para las vacunas Pfizer y AstraZeneca.

La vacuna Johnson & Johnson fue autorizada para uso de emergencia en los EE. UU. En febrero.

Es similar a la vacuna AstraZeneca en que es una vacuna de vector viral que usa un virus inofensivo, no un coronavirus, para engañar a las células para que produzcan la proteína de pico del virus Covid-19. Este pico es por sí solo una parte inofensiva del virus, pero el cuerpo reconoce que este pico no debería estar en nuestras células y comienza a desarrollar una respuesta inmune. Significa que si nos infectamos con Covid-19, el sistema inmunológico reconoce la proteína de pico y lucha contra el virus.

Pero donde la vacuna Johnson & Johnson es única, es en el virus que usa como vector, un virus no infeccioso llamado adenovirus 26. Este virus lleva información genética única, o ADN, del virus Covid-19 y usa esa información genética. para producir la proteína de pico en la superficie de la célula. Esto desencadena una fuerte respuesta inmune, aunque al igual que otras vacunas Covid-19, no está claro cuánto dura esta respuesta.

Según Buttery: “Se pueden dividir aproximadamente las vacunas en dos grupos: las que engañan al cuerpo humano para que produzca la proteína de pico Covid, que es una especie de virus contra el que se forma protección, y esas son las vacunas de ARN y las vacunas de vectores de adenovirus. . “

La otra categoría de vacunas administra la proteína de pico al cuerpo como parte de la vacuna y nuestro sistema inmunológico reacciona contra eso, dijo Buttery. Esta es la categoría de vacuna en la que se encuentra Novavax.

¿Qué pasa con la vacuna Novavax?

La TGA emitió una determinación provisional para esta vacuna en enero, y el gobierno ha celebrado un contrato para asegurar 51 millones de dosis si la TGA lo aprueba. Al igual que la vacuna Johnson & Johnson, los ensayos clínicos de Novavax se llevaron a cabo más tarde, por lo que significa que las personas con variantes más infecciosas de Covid-19 fueron capturadas en los datos.

Los resultados son prometedores. Los resultados provisionales de los ensayos clínicos de fase 3 sugieren que la vacuna tiene una eficacia del 95,6% contra Covid-19 y muestra una eficacia superior al 85% contra la variante identificada en el Reino Unido. Esta es la vacuna más probable que se apruebe a continuación en Australia.

¿Cuándo estarán disponibles en Australia?

El gobierno federal ha dicho que Novavax estará disponible en Australia en la primera mitad de 2021 si se dan todas las aprobaciones. No ha dado un plazo para la vacuna Johnson & Johnson si está aprobada y, a diferencia de la vacuna Novavax, no se ha firmado ningún contrato para asegurarla.

Sin embargo, incluso si se aprueban estas vacunas, será necesario importarlas, siendo la AstraZeneca la única vacuna que Australia produce localmente. Como se vio con la vacuna AstraZeneca antes de que las dosis producidas localmente estuvieran disponibles, estas importaciones pueden ser vulnerables a la cadena de suministro y a problemas políticos.

¿Dónde está el proceso de aprobación?

Además de las vacunas Pfizer y AstraZeneca, la vacuna Johnson & Johnson Covid-19 de una dosis y la vacuna Novavax de dos dosis han recibido una determinación provisional de la TGA. A diferencia de las vacunas Pfizer y AstraZeneca, las dos últimas no han obtenido la aprobación provisional.

Una determinación provisional significa que los fabricantes ahora pueden enviar datos clínicos preliminares y evidencia de un plan para enviar datos clínicos más completos en el futuro. Tanto Novavax como Johnson & Johnson lo han hecho.

Actualmente, la TGA y expertos técnicos independientes están llevando a cabo una evaluación formal en múltiples etapas, incluido el Comité Asesor sobre Vacunas. Este proceso es necesario antes de que se pueda tomar una decisión sobre si se otorga una aprobación provisional a las vacunas.

La aprobación provisional solo se otorga a los medicamentos que brindan un tratamiento prometedor para una afección grave o potencialmente mortal. Esto hace que el medicamento esté disponible por un período limitado para quienes lo necesitan desesperadamente mientras la compañía farmacéutica completa los ensayos clínicos finales. Por lo general, los medicamentos no están disponibles hasta después de que se hayan completado todos los ensayos clínicos.

Como condición para la aprobación provisional, las compañías farmacéuticas aún deben comprometerse a finalizar sus ensayos clínicos y enviar todos sus datos para su revisión. Si no lo hacen, la TGA puede cancelar la aprobación. Cuando finaliza el período de aprobación provisional, se revisa la evidencia completa y si el beneficio del medicamento supera los riesgos, se le otorga una aprobación completa y continua.

La TGA todavía no ha aprobado ninguna vacuna Covid-19 en curso, porque los datos finales de los ensayos clínicos de fase 3 aún se están recopilando y revisando, pero se analizaron suficientes datos antes de que se aprobaran las vacunas disponibles en Australia para demostrar que son seguras. y eficaz. Los ensayos de fase 3 generalmente involucran a miles de participantes y son científicamente rigurosos.

Es importante señalar que la aprobación provisional es diferente a las aprobaciones de emergencia otorgadas a las vacunas por EE. UU., Donde las vacunas se implementaron en ausencia de la cantidad de datos que Australia pudo esperar, ya que la situación en Australia era menos urgente. . “La TGA no ha autorizado ninguna vacuna hasta la fecha que no tenga información de ensayos clínicos de fase 3”, dijo Buttery.

¿Qué pasa con otras vacunas que se emiten a nivel mundial?

“El gobierno australiano ha firmado contratos para cubrir con creces a la población australiana, por lo que es poco probable que Australia busque más contratos con Moderna u otros proveedores, a menos que haya un problema con el suministro”, dijo Buttery.

Es importante señalar que, si bien se ha debatido mucho sobre la eficacia de las distintas vacunas, todas, desde AstraZeneca hasta Moderna, muestran una alta eficacia contra enfermedades graves y la muerte. Buttery dijo que Australia estaba en una posición afortunada de tener ya disponibles las vacunas AstraZeneca y Pfizer en un momento en que no había ningún virus circulando en la comunidad.

Y el gobierno federal insiste en que no hay problemas de suministro, y Hunt dice que entre las vacunas Pfizer y AstraZeneca solo, Australia tiene suficiente suministro para vacunar a todos los australianos elegibles “tres veces más”.

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