Autoridad Palestina condenada por fraude por plan de inyección de líquido amniótico

Un asistente médico de Texas ha sido condenado por fraude por administrar a los pacientes inyecciones no aprobadas de líquido amniótico para un supuesto alivio del dolor y luego facturar ilegalmente a Medicare por las inyecciones.

Después de un juicio de cinco días, un jurado deliberó durante menos de una hora para condenar Ray Anthony Hombros, Pensilvania, EE.UU.que había presentado 788.000 dólares en reclamaciones fraudulentas y recibió más de 614.000 dólares de Medicare por las inyecciones, que no están aprobadas para tratar el dolor.

El hombre de 36 años, que trabajaba en una clínica de tratamiento del dolor de Fort Worth, enfrenta hasta 240 años de prisión federal. según fiscales federales.

“Este acusado no sólo intentó estafar a Medicare con cientos de miles de dólares, sino que hizo algo mucho peor al poner potencialmente en peligro la salud de sus pacientes al recomendar que se les inyectara un medicamento que no había sido aprobado para ese propósito”, Leigha Simonton, el Fiscal Federal para el Distrito Norte de Texas, dijo en un declaración.

Shoulders administró a los pacientes inyecciones de un producto de líquido amniótico llamado Cell Genuity, que no está aprobado por la FDA para ninguna indicación, dijeron los fiscales federales.

Inicialmente, algunos pacientes pagaron más de $800 de su bolsillo por cada inyección, pero muchos declinaron debido al alto precio, dijeron los fiscales.

Luego, Shoulders se puso en contacto con un representante de ventas de otro producto amniótico llamado Fluid Flow, que tenía un código único de reembolso, conocido como “código Q”.

Si bien Shoulders nunca compró Fluid Flow (era mucho más caro que Cell Genuity), finalmente utilizó su código de reembolso único, Q4206, para facturar a Medicare por las inyecciones de Cell Genuity. Más pacientes recibieron las vacunas porque estaban cubiertos por el seguro, dijeron los fiscales.

Los hombros ganaron 1.200 dólares por cc de Cell Genuity; solo habría ganado alrededor de $400 por cc por Fluid Flow, dijeron los fiscales.

De agosto a octubre de 2020, la clínica de Shoulders presentó más de 100 reclamaciones de Fluid Flow a Medicare y recibió alrededor de $400,000 en reembolso. En noviembre de 2020, Shoulders detuvo el plan después de que temiera que el aumento repentino en el volumen de facturación pudiera desencadenar una investigación.

Cuando no vio repercusiones después de 10 meses, comenzó nuevamente en octubre de 2021 y continuó hasta diciembre de ese año, dijeron los fiscales.

En relación con el caso Shoulders, en febrero de 2022, varios contratistas administrativos regionales de Medicare de EE. UU. anunciaron que buscarían recuperar las pérdidas de reclamaciones por “tejido de nacimiento” que se remontaban a más de 2 años. Esto se aplica a los inyectables amnióticos, placentarios y de cordón umbilical, MedPage hoy previamente reportado.

Esa historia señaló que algunas empresas pudieron obtener códigos Q de CMS, que a su vez se comercializaron entre los médicos como reembolsables. Mencionó específicamente Fluid Flow de BioLab Sciences usando el código Q4206, y una fuente en ese momento dijo MedPage hoy que el Departamento de Justicia probablemente se involucraría, abriendo la puerta a procesos penales.

Chris Centeno, MD, un médico propietario de clínicas de células madre en todo Estados Unidos y que fue demandado por la FDA hace más de una década sobre ciertos tratamientos con células madre, ha criticado durante mucho tiempo a las empresas de productos de tejidos natales que promocionan sus productos para indicaciones ortopédicas no aprobadas.

“Esto es sólo la punta del iceberg de reclamaciones de miles de millones de dólares, ya que hay cientos de clínicas estadounidenses que han facturado fraudulentamente a Medicare por estos productos de tejido de nacimiento para tratar el dolor”, dijo Centeno. MedPage hoy en un correo electrónico. “A la mayoría de esas clínicas se les están recuperando sus pagos, pero estoy seguro de que algunas terminarán perdiendo también en el juicio”.

En junio de 2021, el La FDA advirtió que muchas de las llamadas terapias de medicina regenerativa no están aprobadas, pero aun así se comercializan para tratar una amplia gama de enfermedades y afecciones. El líquido amniótico (entre otros productos de tejido del nacimiento, como la sangre del cordón umbilical, las células madre de la sangre del cordón umbilical y la gelatina de Wharton) estaban en esa lista. Otros productos incluyeron células madre, fracción vascular estromal (también llamadas células derivadas de grasa), ortobiológicos y exosomas.

La FDA lleva mucho tiempo intentando poner freno a estas terapias celulares no aprobadas. En 2017, la agencia emitió una guía sobre productos de medicina regenerativa, con > de noviembre de 2020 para su pleno cumplimiento. Ese plazo se amplió debido a la pandemia y entró en vigor en junio de 2021. Ahora, los fabricantes deben cumplir con la aprobación previa a la comercialización de la FDA o los requisitos del IND para ciertos productos antes de promocionarlos entre los pacientes.

Además, las empresas no pueden comercializar esos productos para usos fuera del IND, como señaló la FDA en un carta de advertencia reciente al fabricante de exosomas Kimera Labs.

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