Como parte de sus actividades de cumplimiento, la Administración de Drogas y Alimentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican a la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que la empresa ha tenido meses o años para corregir los problemas. La FDA con frecuencia redacta partes de las cartas de advertencia publicadas para la vista del público.
Helado Greenwood LLC
Chamblee, Georgia
Una empresa de alimentos en Georgia está bajo notificación de la FDA por violaciones graves después de que los inspectores encontraron Listeria en las instalaciones de producción de la empresa.
En una carta de advertencia del 17 de diciembre de 2021, la FDA describió las inspecciones del 22 al 25 de junio de 2021 de Greenwood Ice Cream LLC en Chamblee, GA.
La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las normas de la FDA y resultó en la emisión de un Formulario 483 de la FDA.
Algunas de las infracciones citadas:
Violaciones de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos:
La empresa no identificó ni implementó controles preventivos adecuados para brindar garantías de que cualquier peligro que requiera un control preventivo se minimizará o evitará significativamente, y que los alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en sus instalaciones no serán adulterados o mal etiquetados.
La empresa fabrica helado, un producto listo para comer (RTE) que se expone al medio ambiente antes del envasado, donde puede estar contaminado con patógenos ambientales como Listeria monocytogenes. El helado envasado no recibe un tratamiento letal ni incluye una medida de control que minimice significativamente el patógeno, que no muere con las temperaturas bajo cero.
La inspección de la FDA incluyó la recolección de hisopos ambientales el 22 de junio de 2021, durante la producción de helado de vainilla RTE, y encontró que 8 de 85 hisopos dieron positivo para Listeria monocitogenes. De los hallazgos positivos, se recolectó un hisopo de un área adyacente a la superficie de contacto con alimentos donde se estaban preparando ingredientes RTE en la mesa de llenado.
La secuenciación del genoma completo (WGS) se llevó a cabo en Listeria monocitogenes aislamientos obtenidos de las muestras ambientales de la FDA. Según los resultados del análisis WGS, los 17 aislamientos comprenden 3 cepas diferentes de Listeria monocytogenes.
De particular importancia, 14 aislamientos derivados de las muestras ambientales recolectadas en sus instalaciones durante las inspecciones de la FDA de 2021, 2018 y 2017 fueron genéticamente idénticos, lo que representa una sola cepa de Listeria monocytogenes. Además, los 14 aislamientos también eran genéticamente idénticos a 3 hisopos ambientales recolectados por el Departamento de Agricultura de Georgia durante una inspección de las instalaciones en 2016. La presencia de la misma cepa de Listeria monocytogenes durante varios años es indicativo de un patógeno residente o sitio de refugio en la instalación desde 2016.
Buenas prácticas de fabricación actuales (Subparte B):
- La planta de la empresa no se construyó de manera que el goteo o la condensación de accesorios, ductos y tuberías no contaminen los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de empaque de los alimentos. Específicamente, durante la inspección, los investigadores de la FDA observaron condensación en el techo del (redactado) sala ubicada directamente sobre el equipo de producción, la (redactado) fregadero y mesas de preparación.
- La plomería no se instaló ni mantuvo adecuadamente para transportar correctamente las aguas residuales y los desechos líquidos desechables de la planta. Específicamente, el fregadero para lavarse las manos de los empleados ubicado en el área de procesamiento, junto a la puerta trasera de los empleados, drena directamente al piso. Los investigadores de la FDA observaron que el agua de este fregadero fluía por el piso en un área de mucho tránsito peatonal, lejos del desagüe del piso.
- La empresa no brindó la ventilación adecuada ni operó los ventiladores y otros equipos de soplado de aire de una manera que minimice la posibilidad de contaminar los alimentos, los materiales de empaque de los alimentos y las superficies en contacto con los alimentos. Específicamente, los investigadores de la FDA observaron que la ventilación del techo ubicada sobre la mesa de preparación en la cocina tenía una gran acumulación de polvo y escombros.
- La empresa no almacenó correctamente el equipo, no eliminó la basura y los desechos, ni cortó la maleza o el césped en las inmediaciones de la planta que pueden constituir un atrayente, un lugar de reproducción o un refugio para las plagas. Específicamente, el 23 de junio de 2021, los investigadores de la FDA observaron equipos retirados y en uso acumulados, estantes de almacenamiento, paletas de madera, cajas de leche, recipientes de metal y tuberías de acero inoxidable almacenados detrás de la planta. Además, se observó que una puerta que conducía al área de procesamiento estaba abierta durante largos períodos de tiempo y se observaron insectos voladores dentro de las instalaciones durante la inspección.
La FDA verificará la idoneidad de estas acciones correctivas durante su próxima inspección.
La carta de advertencia completa se puede ver aquí.
HK Produce Group Inc. DBA Y2S Trading Inc.
Ciudad de Long Island, Nueva York
Una empresa de importación en Nueva York recibe un aviso de la FDA después de una inspección se inició en base al hallazgo de muestras de la FDA Listeria monocytogenes en cuatro entradas de setas enoki frescas,
En una carta de advertencia del 5 de enero, la FDA describió una inspección del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) del 11 al 25 de agosto de 2021 de HK Produce Group Inc. DBA Y2S Trading Inc. en Long Island City, NY.
La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las reglamentaciones del FSVP y resultó en la emisión de un Formulario 483a de la FDA.:
La empresa no desarrolló, mantuvo ni siguió un FSVP como se requiere. Específicamente, no desarrollaron un FSVP para ninguno de los alimentos que importaron, incluidos cada uno de los siguientes alimentos:
o Hongos enoki frescos importados de (redactado) ubicado en el (redactado)
o Hongos enoki frescos importados de (redactado) ubicado en el (redactado)
o Hongos enoki frescos importados de (redactado) ubicado en el (redactado).
La carta de advertencia completa se puede ver aquí.
(Para obtener una suscripción gratuita a -, haga clic aquí.)