Delgocitinib aprobado por la FDA para eccema de mano crónico

La FDA ha aprobado la crema de delgocitinib como un tratamiento tópico para el eccema de manos crónico (CHE) moderado a severo en adultos, el fabricante anunciado el 23 de julio.

Con esta aprobación, delgocitinib (Anzupgo), un inhibidor de JAK, se convierte en el primer tratamiento específicamente indicado para adultos con Che moderado a severo en los Estados Unidos, según la compañía, Leo Pharma. La nueva solicitud de drogas se presentó en septiembre de 2024 para crema de delgocitinib de 20 mg/g (2%); La indicación aprobada es para el tratamiento tópico del Che moderado a severo en adultos “que han tenido una respuesta inadecuada o para a quienes no son aconsejables corticosteroides tópicos”.

Delgocitinib es un inhibidor tópico de pan-jak, que inhibe la actividad de JAK1, JAK2, JAK3 y Tirosina quinasa 2, según el fabricante.

En los datos de la fase 3 Delta 1 y Delta 2 Ensayos clínicos de casi 1000 adultos con CHE moderado a severo, publicado en La lanceta En agosto de 2024, los adultos con Che de moderado a severo fueron asignados al azar a la aplicación dos veces al día de crema de delgocitinib o un vehículo de crema durante 16 semanas. Un total de 486 adultos con CHE se inscribieron en Delta 1 y 473 en Delta 2.

El punto final primario fue el éxito del tratamiento basado en la evaluación global del investigador de puntajes crónicos de eccema manual de 0 o 1 (claro o casi claro).

Después de 16 semanas de aplicación dos veces al día, significativamente más pacientes en los grupos de tratamiento en Delta 1 y 2 alcanzaron el punto final primario en comparación con los del vehículo (20% frente a 10%; PAG = .0055; y 29% vs 7%; PAG <.0001, respectivamente). La proporción de pacientes que informaron eventos adversos con delgocitinib y la crema del vehículo fue similar en ambos estudios: 45% frente a 51%, respectivamente, en Delta 1; y 46% vs 45%, respectivamente, en Delta 2.

Un estudio de extensión abierta, Delta 3mostró resultados similares. Aproximadamente el 30% de los pacientes en el grupo de delgocitinib y los que se rodaron de un grupo de placebo cumplieron los criterios para claros o casi claros a las 36 semanas.

Los eventos adversos más comunes (que ocurren en al menos el 2% de los pacientes) fueron COVID-19 y nasofaringitis; Las tasas fueron similares en los grupos de tratamiento en ambos estudios.

En 2024, la crema de delgocitinib fue aprobado Para tratar el CHE en Europa, lanzamiento en países como Alemania y Suiza, así como en el Reino Unido y los Emiratos Árabes Unidos, según Leo Pharma.

La declaración de la compañía dice que está funcionando para que Delgocitinib esté disponible para los pacientes en los Estados Unidos “lo antes posible”.

Los estudios de Delta fueron financiados por Leo Pharma.