Terapéutica DiaMedicauna empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en tratamientos novedosos para enfermedades isquémicas graves, ha anunciado el inicio de un ensayo de fase 2 para su tratamiento de la preeclampsia, DM199. Este anuncio se produjo junto con sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024 y una actualización comercial.
La preeclampsia (PE) es una complicación grave del embarazo que se caracteriza por presión arterial alta y daño a los sistemas orgánicos, que a menudo afectan los riñones y el hígado. Afecta hasta el 8% de los embarazos a nivel mundial y plantea riesgos significativos tanto para las madres como para sus bebés, incluidos accidentes cerebrovasculares, desprendimiento de placenta, eclampsia y parto prematuro. Actualmente, no existen terapias aprobadas para la preeclampsia en los Estados Unidos o Europa, lo que deja una importante necesidad médica insatisfecha.
El DM199 de DiaMedica es una forma recombinante de la calicreína-1 tisular humana (rhKLK1), diseñada para mejorar el flujo sanguíneo y la salud endotelial. Estudios anteriores han demostrado su potencial para reducir la presión arterial, mejorar la perfusión a los órganos maternos y mejorar el flujo sanguíneo placentario. Cabe destacar que un estudio reciente en ratas preñadas mostró que el DM199 no atravesó la barrera placentaria, lo que respalda su posible seguridad en mujeres embarazadas.
El ensayo de fase 2, que comenzará en el cuarto trimestre de 2024, será un estudio abierto, de un solo centro y de un solo brazo, patrocinado por investigadores, que se llevará a cabo en el Hospital Tygerberg de Ciudad del Cabo (Sudáfrica). Bajo la dirección de la Dra. Catherine Cluver, el estudio tiene como objetivo inscribir hasta 90 mujeres con preeclampsia y, potencialmente, 30 sujetos adicionales con restricción del crecimiento fetal.
Este ensayo evaluará la seguridad y la farmacodinamia del DM199, y se espera que los resultados principales se conozcan en la primera mitad de 2025. Los objetivos principales incluyen evaluar si el DM199 es seguro, reduce eficazmente la presión arterial, dilata las arterias intrauterinas para aumentar el flujo sanguíneo placentario e impacta en biomarcadores relevantes.
La reciente actualización financiera de DiaMedica también reveló una sólida posición financiera. La empresa completó una colocación privada de 12 millones de dólares, ampliando su margen de liquidez hasta el tercer trimestre de 2026. Esta estabilidad financiera respaldará las actividades de desarrollo clínico y de productos en curso, incluido el ensayo fundamental de fase 2/3 ReMEDy2 para el accidente cerebrovascular isquémico agudo y la expansión hacia la preeclampsia.
