EE. UU. Apuesta en grande por el fabricante de vacunas contra Covid incluso cuando aumentan los problemas

Debido a la pandemia, la mayoría de los auditores extrajeron sus conclusiones de documentos y recorridos en video, durante los cuales los trabajadores de Emergent controlaron los ángulos de la cámara, dijo un ex funcionario de la compañía.

Los auditores de Johnson & Johnson dijeron que los informes de monitoreo de bacterias u otros contaminantes se presentaron con un retraso de cuatro a seis meses. AstraZeneca’s dijo que Emergent aflojó repetidamente los criterios de monitoreo para que pareciera cumplirlos, recurriendo a medidas como “promedios históricos”. Pero incluso entonces no pasó las pruebas, según el informe.

En otra auditoría, los funcionarios de BARDA documentaron preocupaciones similares, clasificando algunas de ellas, incluidos los riesgos de contaminación microbiológica, como “críticas”. Esa designación está reservada para los problemas más graves que plantean un riesgo inmediato y significativo.

La propia auditoría interna de Emergent en julio también dijo que el flujo de trabajadores y materiales a través de la planta no estaba adecuadamente controlado “para evitar confusiones o contaminación”.

Los informes se hicieron eco de las deficiencias de control de calidad documentadas en una inspección realizada en abril por la FDA, informada anteriormente por Noticias, que concluyó que la instalación “no estaba lista para operaciones comerciales”.

Varias auditorías subrayan lo mal preparada que estaba la empresa para la enorme carga de trabajo que aceptó.

Los proyectos Covid-19 requirieron muchas más pruebas para garantizar que los materiales se mantuvieran estables, pero Emergent solo tenía un empleado coordinando todo, según la auditoría de BARDA. Emergent reconoció en ese momento que su sistema de pruebas “no era ideal” y se comprometió a capacitar al menos a un trabajador emergente más y contratar a un tercero. BARDA no respondió a las solicitudes de comentarios sobre su auditoría o cualquiera de las otras, más allá de decir que había “trabajado con Emergent para resolver los problemas” planteados durante la inspección de la FDA.

Otra investigación interna en agosto encontró que Emergent aprobó cuatro materias primas utilizadas para producir la vacuna de AstraZeneca sin haberlas probado completamente. Ese tipo de atajo, llamado liberación condicional de material, ocurrió en promedio dos veces por semana en octubre, según muestran los registros internos. La medida que se consideró necesaria porque la compañía estaba trabajando con tiempos de producción más cortos, probando retrasos y las necesidades de Operation Warp Speed, el programa de desarrollo de vacunas de choque de la administración Trump. Y aunque un gerente “se desvió a sabiendas” de los estándares, según el informe, los lotes de vacuna no se liberarían sin pruebas de calidad y seguridad.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.