El andamio reabsorbible supera a la angioplastia en CLTI debajo de la rodilla

San Francisco: un stent liberador de everolimus con una estructura reabsorbible mostró una eficacia superior en un ensayo multicéntrico aleatorizado en comparación con angioplastia para el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) como resultado de una enfermedad de la arteria infrapoplítea.

El stent (Esprit BTK, Abbott Vascular) tampoco fue inferior a la angioplastia en términos de seguridad.

Al presentar los resultados del ensayo LIFE-BTK aquí en el congreso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2023, Ramon Varcoe, MBBS, MS, PhD, MMed, del Hospital Prince of Wales, Sydney, Australia, dijo que enfermedad arterial periférica Es una epidemia mundial, cuya manifestación más grave es la CTLI.

“Si no se trata rápidamente, esto podría conducir a altas tasas de amputación, lo que, como todos sabemos, tiene un impacto severo en la calidad de vida de los pacientes, y un impacto aún peor en su pronóstico de vida, con tasas de pronóstico peores que la mayoría de los cánceres”.

Dijo que para la enfermedad arterial infrapoplítea o debajo de la rodilla (BTK), el tratamiento con angioplastia ha demostrado ser superior a la cirugía de injerto de derivación, pero algunas limitaciones de la angioplastia son el retroceso elástico, la disección y la reestenosis, lo que limita su durabilidad. Los stents coronarios liberadores de fármacos se mostraron prometedores en los procedimientos BTK, pero pueden interferir con la reintervención. Así, LIFE-BTK comparó un stent liberador de fármacos con andamio reabsorbible hasta la cirugía.

Esprit BTK es un armazón reabsorbible liberador de fármacos que consta de un armazón temporal de poli(L-lactida) y un espesor de puntal de 99 μm. Está recubierto con everolimus y poli(D,L-lactida) bioabsorbible. Dos marcadores de platino en cada extremo proporcionan radiopacidad.

LIFE-BTK inscribió a pacientes de 18 años o más con CLTI asociado con dolor isquémico en reposo o pérdida menor de tejido y que tenían estenosis u oclusión de la arteria infrapoplítea. El ensayo fue prospectivo, multicéntrico internacional y simple ciego y asignó aleatoriamente a 261 pacientes de 18 años o más en una proporción de 2:1 a Esprit BTK (n = 173) o a angioplastia (n = 88). Se permitió el tratamiento de hasta dos lesiones diana con una longitud total del andamio <170 mm.

El criterio de valoración principal de eficacia fue la superioridad de Esprit BTK sobre la angioplastia en términos de libertad de amputación por encima del tobillo en la extremidad índice, reestenosis binaria de la lesión diana y revascularización clínicamente impulsada de la lesión diana evaluada al año.

El criterio de valoración principal de seguridad, evaluado a los 6 meses, consistió en ausencia de amputación por encima del tobillo, reintervención mayor a los 6 meses y mortalidad perioperatoria a los 30 días.

Un comité independiente adjudicó los eventos clínicos y los laboratorios centrales con evaluadores cegados a la asignación del grupo de ensayo adjudicaron los resultados de las imágenes y las evaluaciones de las heridas.

Eficacia superior, seguridad no inferior

Los participantes eran aproximadamente dos tercios hombres, en su mayoría blancos, aproximadamente el 15% de los participantes eran negros/afroamericanos y más del 90% de los pacientes en cada grupo tenían hipertensión. La longitud de las lesiones fue de aproximadamente 44 mm en cada grupo con diámetros de vasos de referencia que promediaron 2,82-2,94 mm antes de la intervención. Menos del 4% en cada grupo tuvo calcificación grave de la lesión.

La tasa de seguimiento clínico al año en el grupo de Esprit BTK fue del 90,2 % y en el grupo de angioplastia del 90,9 %. Seis pacientes del primer grupo murieron frente a cinco del segundo.

Varcoe mostró una gráfica de los resultados primarios de eficacia a los 453 días, dejándose el tiempo extra para lograr una ecografía diagnóstica. En el grupo Esprit BTK, el 74,2% de los participantes alcanzaron el criterio de valoración de eficacia frente al 47,9% de los sujetos con angioplastia (PAG < .0001).

“Como se puede ver, esas barras comienzan a divergir en aproximadamente 5 meses y continúan separándose con el tiempo, lo que muestra una clara superioridad del andamio sobre la angioplastia, una diferencia de riesgo absoluto del 30,8% y una estadísticamente significativa”. PAG valor”, afirmó. Se observaron resultados primarios de eficacia muy similares a los 393 días.

Al año, el criterio de valoración secundario de eficacia de reestenosis binaria de la lesión diana se produjo en el 24,2% de los pacientes con armazón frente al 46,5% del grupo de angioplastia (PAG < .0001). Otro criterio de valoración secundario, ausencia de amputación por encima del tobillo, oclusión total del 100 % del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, se produjo en el 82,5 % del grupo de armazón frente al 70,4 % en el grupo de angioplastia (PAG = .0081).

El criterio de valoración principal de seguridad de ausencia de eventos adversos graves en las extremidades más muerte perioperatoria fue del 100 % para la angioplastia y del 96,9 % para Esprit BTK (PAG = .0019)

Todos los análisis de subgrupos que evaluaron la interacción por sexo, raza, región geográfica o edad mostraron que Esprit BTK fue superior a la angioplastia, con riesgos relativos que oscilaron entre 0,27 y 0,61.

“Si la FDA aprueba esta tecnología, brindará una nueva opción para nuestros pacientes con enfermedades muy difíciles de tratar, lo que les brindará durabilidad adicional y menos reintervenciones”, concluyó Varcoe. “Y creo que en el fondo todos sabemos que eso se traducirá en mejores resultados clínicos y pocas amputaciones”.

Se pidió al Dr. David Kandzari, del Peidmont Heart Institute en Atlanta, Georgia, que comentara sobre el estudio. Dijo que, al igual que con otras intervenciones vasculares, la tecnología ideal “sería primero proporcionar una terapia antiproliferativa segura y eficaz que mitigue la reestenosis y un andamiaje para prevenir el retroceso elástico y la reoclusión… y, en última instancia, cumplir estas dos promesas sin el requisito”. de un implante permanente.

“A pesar de su uso común en la enfermedad femoropoplítea, los globos recubiertos con medicamentos han demostrado, en el mejor de los casos, resultados inconsistentes debajo de la rodilla y, por lo tanto, los globos recubiertos con medicamentos no están aprobados para tales indicaciones”.

Dijo que los stents liberadores de fármacos han demostrado eficacia en esta indicación, pero que estos estudios se han limitado a enfermedades proximales bastante discretas.

“Por lo tanto, LIFE-BTK representa uno de los ensayos más rigurosos en el espacio de las intervenciones endovasculares como un ensayo aleatorizado y de línea única”, dijo Kandzari, “que muestra un criterio de valoración primario compuesto de seguridad y eficacia en relación con la angioplastia convencional”.

Kandzari destacó los puntos fuertes del estudio porque utilizó la estandarización de la técnica con adjudicación independiente tanto de imágenes como de cicatrización de la herida evaluaciones. “Y la población del estudio también fue relevante para la práctica clínica, representando a menudo grupos subrepresentados, incluidos aquellos con una carga de enfermedad extensa [and] gravedad clínica”, dijo. “Es importante destacar que en este estudio, casi un tercio de la población serán mujeres”.

La panelista Jennifer Rymer, MD, del Centro Médico de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, comentó que ella trata a muchos pacientes afroamericanos con CTLI y aplaudió a los investigadores por incluir a esos pacientes. “Creo que este será un nuevo cambio innovador en nuestra práctica”, dijo.

Los resultados del ensayo fueron publicado simultáneamente con la presentación en TCT 2023 en El Revista de medicina de Nueva Inglaterra.

Varcoe informó haber recibido honorarios/honorarios por consultoría de Boston Scientific Corporation, Medtronic, Abbott, BD, Intervene, Surmodics, Philips, Nectero, Alucent, WL Gore, Vesteck, Bard Medical, Cook Medical y R3 Vascular. Tiene acciones, acciones u opciones sobre acciones en EBR Systems y tiene un rol ejecutivo o participación de propiedad en Provisio Medical Inc. y Vesteck Inc. Kandzari recibió una subvención de apoyo/contrato de investigación de Medtronic, Teleflex, Biotronik y CSI; honorarios/honorarios de consultor de y está en la oficina de oradores de CSI y Medtronic; y tiene acciones, acciones u opciones en Biostar Ventures. Rymer recibe una subvención/un contrato de investigación de Chiesi, Abbott Vascular, Abiomed y Pfizer. El estudio fue financiado por Abbott.

N Inglés J Med. Publicado en línea el 25 de octubre de 2023. Abstracto

Terapéutica cardiovascular transcatéter 2023. Presentado el 25 de octubre de 2023.

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2023-10-30 23:56:54
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