El gobierno de Biden autoriza el uso intradérmico de la vacuna contra la viruela del mono

WASHINGTON – La administración Biden tomó medidas el martes para quintuplicar las dosis disponibles de la vacuna contra la viruela del simio al autorizar su uso por vía intradérmica en adultos, al tiempo que autorizó el uso de la vacuna subcutánea en niños.

“Dada la continua propagación del virus de la viruela del mono a un ritmo que supera la disponibilidad de nuestro suministro actual de vacunas, la agencia comenzó a explorar opciones científicas viables que permitirían un mayor acceso a la vacuna actualmente disponible”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, MD. en una llamada con los periodistas.

“Después de conversaciones en los últimos días con socios federales clave, la comunidad de enfermedades infecciosas y Bavarian Nordic, hoy la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) que permite a los proveedores de atención médica usar un régimen de dosificación alternativo de la vacuna Jynneos”, dijo. continuado. “Esto aumentará hasta cinco veces el número total de dosis disponibles para su uso”.

“La EUA también permite el uso de la vacuna y las personas menores de 18 años que se determine que tienen un alto riesgo de infección por viruela del mono”, agregó Califf. “En estos individuos, Jynneos se administra mediante inyección subcutánea”.

Señaló que la agencia y los CDC “pudieron adaptarse rápidamente y abordar las necesidades de docenas de niños pequeños luego de una exposición a la viruela del simio en un centro de cuidado infantil en Illinois”.

Bob Fenton, el coordinador de respuesta a la viruela del simio de la Casa Blanca, calificó el anuncio del uso intradérmico como un “cambio de juego” para la respuesta de la administración a la vacuna.

“Es seguro, efectivo y ampliará significativamente el volumen de dosis de vacunas disponibles para las comunidades de todo el país”, dijo Fenton, y agregó que además de los 670 000 viales de la vacuna Jynneos que ya se han distribuido, “tenemos 400 000 viales en la Reserva Nacional Estratégica que [are] listos para ser ordenados, cuando las jurisdicciones utilicen el 90% de su suministro actual. Con el anuncio de hoy, esos 400 000 viales tienen el potencial de proporcionar hasta 2 millones de dosis a los estadounidenses. Alentamos a las jurisdicciones a utilizar el método de dosificación alternativo lo más rápido posible”.

En cuanto a la base científica del régimen de vacunas intradérmicas de dos dosis, Califf citó datos de un estudio clínico de 2015 de la vacuna Jynneos utilizada para su aprobación por la FDA en 2019.

El estudio “evaluó una serie de dos dosis administradas por vía intradérmica en comparación con las administradas por vía subcutánea”, explicó Califf. “Las personas que recibieron la vacuna por vía intradérmica recibieron un volumen más bajo, 1/5, que las personas que recibieron la vacuna por vía subcutánea. Los resultados de este estudio demuestran que la administración intradérmica produce una respuesta inmunitaria similar a la administración subcutánea”. Y aunque los pacientes con administración intradérmica tuvieron efectos secundarios de leves a moderados, como enrojecimiento, firmeza, picazón e hinchazón en el lugar de la inyección, “todos estos fueron manejables”, dijo.

Aunque la agencia está otorgando un uso no aprobado temporal de un producto aprobado, “la FDA aún garantiza altos estándares de seguridad y calidad de fabricación”, agregó Califf.

Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que administrar la vacuna por vía intradérmica “no es nada nuevo… En Alemania, esta vacuna se administró por vía intradérmica originalmente en un esfuerzo por replicar la versión original de una vacuna contra la viruela. Se ha administrado a miles de personas por vía intradérmica”. En cuanto a limitar el uso en niños a una vacuna subcutánea, Marks dijo que ese método “es una forma mucho más fácil de vacunar a esos niños; lo hace mucho más fácil para los proveedores”.

La directora de los CDC, Rochelle Walensky, MD, MPH, brindó una descripción general del alcance médico de la administración sobre el uso intradérmico de la vacuna. “Este Dia, [the CDC] publicará consideraciones clínicas provisionales, distribuirá un mensaje de alerta para los médicos, presentará esta estrategia de administración de vacunas a la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales, llevará a cabo actividades de divulgación con socios clínicos clave y publicará un video de recursos educativos sobre esta nueva estrategia de administración de vacunas contra la viruela del mono”, dijo.

Los CDC también tendrán sus propias consideraciones clínicas provisionales “para brindar orientación sobre el uso de la vacuna Jynneos como un régimen intradérmico para adultos, así como el régimen estándar o subcutáneo para niños”, anotó Walensky.

“Las consideraciones clínicas provisionales de los CDC también incluirán una descripción general de ambas vacunas disponibles, consideraciones de planificación para los departamentos de salud, incluida la equidad en la salud, el calendario de administración de vacunas y los regímenes de dosificación, intervalos de dosificación, contraindicaciones y precauciones, así como asesoramiento previo y posterior a la vacunación. ” ella dijo. “Los CDC también realizarán una serie de seminarios web y oportunidades de capacitación para educar a los médicos sobre cómo administrar adecuadamente la vacuna Jynneos”. Walensky también instó a los proveedores de atención médica a registrarse para recibir alertas y actualizaciones de salud de los CDC.

Durante una sesión de preguntas y respuestas, se le preguntó a Califf si habría alguna evaluación continua de la seguridad y eficacia de la vacuna. “Quiero señalar que no existe una evaluación tradicional de esta vacuna: está aprobada para fines de emergencia en función de la respuesta inmunológica, no de los resultados clínicos, porque no hubo casos de viruela y los brotes de viruela del mono antes de esto no fueron lo suficientemente grandes hacer realmente un ensayo clínico”, dijo.

“Así que la respuesta inmunológica con el enfoque intradérmico es exactamente la misma que con [subcutaneous vaccine]”, continuó Califf. “Sin embargo, en cualquier caso, queremos recopilar datos de resultados, como lo hacemos con todas las vacunas y también señalaría que los NIH realizarán un ensayo clínico y están trabajando en la logística de eso ahora Por su parte, los CDC también planean recopilar datos, dijo Walensky.

A algunos proveedores de atención médica les preocupa que la evidencia presentada hasta ahora sea demasiado escasa para una EUA. “Si bien apreciamos que el gobierno federal finalmente esté dispuesto a buscar soluciones para ayudar a corregir la escasez de vacunas, ningún esfuerzo para proteger la salud de las personas debe realizarse sin la debida diligencia e investigación”, dijo David Harvey, director ejecutivo de la Coalición Nacional de ETS. Directores, dijo en un comunicado.

“Tenemos serias preocupaciones sobre la cantidad limitada de investigación que se ha realizado sobre esta dosis y el método de administración, y tememos que les dé a las personas una falsa sensación de confianza de que están protegidas”, anotó Harvey. “Este enfoque levanta una bandera roja tras otra, y parece que se apresuró sin datos sobre eficacia, seguridad o estrategias de dosificación alternativas”.

  • Joyce Frieden supervisa la cobertura de Washington de MedPage Today, que incluye historias sobre el Congreso, la Casa Blanca, la Corte Suprema, asociaciones comerciales de atención médica y agencias federales. Tiene 35 años de experiencia cubriendo pólizas de salud. Seguir

Habilite JavaScript para ver los comentarios impulsados ​​por Disqus.

Leave a Reply

Your email address will not be published.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.