El marcapasos sin cables de doble cámara impresiona en un estudio de seguridad y rendimiento

NUEVA ORLEANS — Un marcapasos bicameral sin cables con comunicación inalámbrica bidireccional arrojó resultados a corto plazo muy prometedores en pacientes con indicaciones estándar para marcapasos bicameral, según el estudio Aveir DR i2i.

El procedimiento de implantación, que consiste en dos marcapasos sin cables en funcionamiento que establecieron comunicación entre implantes, tuvo éxito en el 98,3 % (n=295 de 300) de los pacientes del ensayo, informó Daniel Cantillon, MD, de Masimo en Irvine, California, en el Sociedad del ritmo cardíaco (HRS) reunión.

“Estos resultados a los 3 meses de seguimiento fueron muy alentadores y positivos”, dijo en una conferencia de prensa de HRS. Los hallazgos del estudio se publicaron simultáneamente en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra. Cantillion es co-investigador del Estudio Aveir DR i2i y estuvo en el Clínica Cleveland cuando se desarrolló el sistema de marcapasos sin cables de doble cámara.

Informó que para el estudio actual, 190 pacientes fueron diagnosticados con disfunción del nódulo sinusal y 100 pacientes fueron diagnosticados con bloqueo auriculoventricular como indicación primaria de marcapasos. El estudio en curso eventualmente incluirá hasta 550 pacientes elegibles para estimulación bicameral.

Cantillion y sus colegas informaron que el criterio principal de valoración de seguridad del estudio (ausencia de eventos adversos graves (EA) relacionados con el dispositivo o el procedimiento a los 90 días) se cumplió en el 90,3 % (IC del 95 %: 87,0 a 93,7) de los pacientes, y eso excedió el objetivo de rendimiento del 78% (PAG<0,001). Hubo 35 de estos AA en 29 pacientes del estudio.

Además, el primer criterio de valoración principal de rendimiento, una combinación de umbral de captura auricular adecuado y amplitud de detección a los 3 meses, se cumplió en el 90,2 % de los pacientes (IC del 95 %: 86,8-93,6), lo que superó el objetivo de rendimiento del 82,5 % (PAG<0,001).

El umbral medio de captura auricular fue de 0,82 V, mientras que la amplitud media de la onda P fue de 3,58 mV, según los investigadores, quienes también informaron que entre el 7 % con una amplitud de onda P de <1,0 mV, nadie necesitó una revisión del dispositivo por insuficiencia. sintiendo

Y el segundo criterio principal de valoración de rendimiento fue al menos un 70 % de sincronía auriculoventricular a los 3 meses mientras el paciente estaba sentado, y el 97,3 % (95 % IC 95,4-99,3) lo logró, superando así el objetivo de rendimiento del 83 % (PAG<0,001).

“Cada marcapasos sin cables tiene 6,5 mm de diámetro y se adhiere al endocardio a través de una hélice de fijación activa”, explicaron los investigadores. “El marcapasos sin cables ventricular mide 38 mm de longitud y tiene un sitio de destino para la implantación en el área septal inferior a media del ventrículo derecho”. Se requirió fluoroscopia para todos los procedimientos, mientras que la ecocardiografía intracardíaca podría usarse como ayuda para guiar la implantación.

Un poco más del 62,7% de los pacientes eran hombres (edad 69,2) mientras que alrededor del 67% eran blancos. Alrededor del 61 % estaban en los EE. UU. y alrededor del 63 % tenían una indicación de marcapasos primario de disfunción del nódulo sinusal.

Los investigadores informaron que ocurrieron 28 complicaciones dentro de los 2 días posteriores a la implantación. Las complicaciones incluyeron fibrilación auricular, eventos de lesiones cardíacas graves y desalojos durante el procedimiento de un marcapasos sin cables. “Cinco desprendimientos se relacionaron con una fijación inadecuada y, en un caso, el marcapasos se desprendió mecánicamente mediante un catéter de ecocardiografía intracardíaca. En todos los casos, el marcapasos sin cables que se desprendió se recuperó con éxito y se reimplantó durante el procedimiento inicial”, dijeron los investigadores.

También señalaron que “no se produjeron muertes relacionadas con el procedimiento o el dispositivo. La incidencia de complicaciones agudas fue similar a la observada en estudios de marcapasos bicamerales transvenosos. En nuestro estudio, se produjo una lesión cardíaca grave por derrame pericárdico en el 0,7 % de los pacientes , que se compara favorablemente con la incidencia de perforación del 0,8% en un estudio reciente metanálisis de estudios de marcapasos transvenosos y la incidencia del 1,5 % de perforación en los ensayos iniciales de marcapasos sin cables de una sola cámara”.

Las limitaciones del estudio incluyeron su “naturaleza de grupo único, que impidió una comparación directa de [the device’s] seguridad y rendimiento con los de los marcapasos transvenosos convencionales”. Además, solo se informaron datos de seguimiento a corto plazo.

“Aunque este sistema bicameral requiere la implantación de dos dispositivos, el bajo porcentaje de pacientes con perforación en nuestro estudio probablemente se deba en parte a la selección de investigadores que tenían una experiencia sustancial con la implantación de marcapasos sin cables y una formación rigurosa previa al estudio. Observamos una incidencia de desprendimiento mayor a la esperada durante y después del procedimiento de implantación: 1,7 % para cada uno, en comparación con el 1,1 % en la prueba inicial del marcapasos ventricular sin cables, el 0,11 % en la experiencia real con marcapasos ventriculares sin cables, y 1,9 % para la dislocación del cable auricular dentro de los 2 meses en la experiencia del mundo real con marcapasos transvenosos”, informaron los investigadores.

Cantillion enfatizó que “todos estos desprendimientos se manejaron con éxito por vía percutánea”.

Le señaló a MedPage hoy que los marcapasos tradicionales tienen complicaciones que afectan a uno de cada seis pacientes después de 3 años de seguimiento, y que están abrumadoramente relacionadas con los cables transvenosos y el acceso incisional necesario para el bolsillo quirúrgico. Los marcapasos sin cables no tienen ninguno, dijo.

El moderador de la conferencia de prensa de HRS Fred Kusumoto, MD, de la Clínica Mayo en Jacksonville, Florida, dijo MedPage hoy que “el cable es el eslabón más débil en la tecnología de marcapasos. Muchas veces tenemos problemas con los cables. Deshacerse de los cables es una estrategia valiosa”.

“Pero cada vez que colocamos cualquier tipo de dispositivo, es sobre el arco de la vida de un paciente que están tratando de dar terapia, por lo que la pregunta es cómo va a encajar esto en algo para lo que tenemos una tecnología muy establecida”. [that] existe desde hace 70 años”, dijo Kusumoto.

“No sabemos si este nuevo dispositivo proporcionará la forma óptima de estimular el ritmo cardíaco. Esta es una tecnología emocionante y una gran prueba de concepto, pero es el primer paso en una gran escalera”, dijo.

Divulgaciones

El estudio Aveir DR i2i fue financiado por Abbott Medical Devices.

Cantillon y los coautores revelaron relaciones y/o apoyo de múltiples entidades, incluido Abbott Medical Devices.

Kusumoto no reveló ninguna relación con la industria.

Fuente principal

Revista de medicina de Nueva Inglaterra

Referencia de la fuente: Knops R, et al “Un marcapasos sin cables de doble cámara” N Engl J Med 2023; DOI:n10.1056/NEJMoa2300080.

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2023-05-21 12:45:00
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