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Un panel asesor federal recomendó el martes actualizar las vacunas de refuerzo COVID-19 en los Estados Unidos para incluir un componente Omicron, al tiempo que instó a la necesidad de obtener más información sobre qué tan bien funcionan estas inyecciones en las cepas emergentes del virus.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) votó 19-2 a favor de una nueva formulación, aunque aún no se ha determinado cuál será esa formulación. La FDA a menudo incorpora las opiniones de sus asesores en sus decisiones, aunque no está obligada a hacerlo.
Sin embargo, en este caso, el personal de alto nivel de la FDA en la reunión parecía inclinado a alentar el desarrollo de vacunas contra el COVID modificadas para mantenerse al día con un virus en evolución. Dos subvariantes de Omicron, BA.4 y BA.5, que aparecieron por primera vez en Sudáfrica en marzo de 2022, se han extendido a los Estados Unidos y han comenzado a aumentar rápidamente en proporción a la población del virus, dijo la FDA en una sesión informativa para la reunión. .
La nueva información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestra que las dos subvariantes altamente infecciosas ahora representan más de la mitad del número de nuevos casos de COVID en los EE. UU.
Vacuna de Doble Función
Al resumir el mensaje del comité asesor, Peter W. Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo que los panelistas habían brindado su apoyo a la modificación de vacunas para proteger contra el virus original o “ancestral” tensión, y contra Omicron, quizás enfatizando las subvariantes emergentes.
Marks enfatizó que esta es una decisión desafiante, ya que nadie tiene una “bola de cristal” para pronosticar cómo evolucionará el SARS-Cov-2.
“Estamos tratando de usar hasta la última gota de lo que podemos del modelo predictivo y de los datos que tenemos que están surgiendo, para tratar de adelantarnos a un virus que ha sido muy astuto”, dijo. “Es bastante astuto. ”
Datos limitados
Paul Offit, MD, del Children’s Hospital of Philadelphia y Henry Bernstein, DO, MHCM, de la Zucker School of Medicine en Hofstra/Northwell Health en New Hyde Park, Nueva York, votaron “no”.
Tanto Offit como Bernstein anteriormente en la reunión expresaron dudas sobre la evidencia reunida hasta la fecha a favor de un cambio de cepa. Offit había notado que la protección parece persistir con las vacunas ahora disponibles.
“Hasta la fecha, las vacunas prototípicas actuales, las vacunas de cepas ancestrales, protegen contra enfermedades graves”, dijo. “Todavía no tenemos una variante que sea resistente a la protección contra enfermedades graves”.
Bernstein dijo que también estaba “luchando” con la pregunta, dados los datos limitados recopilados hasta la fecha sobre las vacunas y las cepas emergentes del virus.
Otros panelistas también expresaron sus reservas, aunque apoyaron el concepto de alterar las vacunas para enseñar al cuerpo a combatir las cepas emergentes además de la original.
El panelista Wayne Marasco, MD, PhD, de la Facultad de Medicina de Harvard, que votó a favor, señaló las dificultades de mantenerse al día con el virus en rápida evolución y dijo que es posible que las cepas BA.4 y BA.5 de Omicron alcancen su punto máximo en unos meses. Eso podría ser incluso antes de que se distribuyan las vacunas, si todo va según lo planeado, en el otoño.
“Este es un paso en la dirección correcta, pero tenemos que volver a evaluar esto a medida que avanzamos”, dijo Marasco, y agregó que una buena estrategia sería provocar una respuesta de anticuerpos para salvar más de una variante del virus.
Incluso panelistas como Marasco, que votaron a favor, enfatizaron la necesidad de recopilar más datos sobre cómo se pueden adaptar las vacunas a un virus cambiante. Pero también reconocieron la necesidad de dar a los fabricantes de vacunas una indicación clara de lo que espera la comunidad médica en términos de cambios en estas inyecciones.
“Con la disminución de la eficacia de la vacuna y la confluencia de riesgos este otoño, debemos hacer un movimiento más temprano que tarde y dirigir a nuestros patrocinadores en la dirección correcta”, dijo el panelista de la FDA Michael Nelson, MD, PhD, de la Universidad de Virginia, antes de la votación.
Kerry Dooley Young es una periodista independiente con sede en Miami Beach, Florida. Ella es la líder del tema central sobre cuestiones de seguridad del paciente para la Asociación de Periodistas de Atención Médica. Anteriormente, Young cubrió la política de salud y el presupuesto federal para Congressional Quarterly/CQ Roll Call y la industria farmacéutica y la Administración de Alimentos y Medicamentos para Bloomberg. Síguela en Twitter en @kdooleyyoung.
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