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El panel de la FDA vota para aprobar la vacuna de Pfizer para niños

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Los beneficios de la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños de 5 a 11 años superan sus riesgos, según un panel independiente de expertos en vacunas que asesora a la FDA.

Diecisiete de los 18 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votaron el martes para recomendar la inyección de 10 microgramos para niños, que es un tercio de la dosis administrada a los adultos.

Un miembro, Michael Kurilla, MD, director de la división de innovación clínica de los Institutos Nacionales de Salud, se abstuvo de votar.

Si la FDA sigue la recomendación, como suele hacer, y emite una Autorización de uso de emergencia para la vacuna, las inyecciones podrían estar disponibles en unos días.

Después de la decisión final de la FDA, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se reunirá para hacer recomendaciones específicas para su uso. El comité de los CDC debe ceñirse estrictamente a las condiciones de uso especificadas en la EUA, por lo que es probable que sus recomendaciones sean similares a las de la FDA. Su próxima reunión está programada para el 2 y 3 de noviembre.

Al final, algunos miembros del panel se sintieron incómodos con su decisión.

“Voté sí principalmente porque quería asegurarme de que los niños que realmente necesitan esta vacuna, los niños negros y morenos de nuestro país, reciban la vacuna”, dijo James Hildreth, MD, PhD, presidente y director ejecutivo de Meharry Medical College en Nashville. , Tenn.

“Pero, para ser honesto, la mejor manera de proteger la salud de algunos niños será no hacer nada porque estarán bien”, dijo.

Otros dijeron que estaban sorprendidos por lo difícil que había sido la decisión.

“Este es mucho más difícil de lo que esperábamos”, dijo el miembro del comité Eric Rubin, MD, editor y jefe del New England Journal of Medicine, durante la reunión del comité el martes.

Antes de la votación, el comité escuchó presentaciones que describían los beneficios esperados de vacunar a los niños junto con sus riesgos potenciales.

“Los niños se han visto muy afectados por la pandemia”, dijo Fiona Havers, MD, oficial médica de los CDC en Atlanta, quien revisó la epidemiología del COVID-19 en los niños.

En el segundo año de la pandemia, a medida que se han vacunado más personas mayores contra el virus, los casos de COVID se han desplazado en gran medida de los grupos de mayor edad a los más jóvenes.

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Hasta ahora, ha habido más de 1.9 millones de casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años en los EE. UU. Los casos en niños experimentaron un gran salto en julio y agosto con los viajes de verano, la reapertura de las escuelas y el predominio de la variante Delta.

Y esos son solo los casos reportados a los CDC. Las pruebas regulares de muestras de sangre anónimas recolectadas en sitios en los EE. UU. Indican que 6 veces más niños han tenido COVID de lo que se refleja en los recuentos oficiales.

El invierno pasado, las pruebas de sangre mostraron que alrededor del 13% de los niños tenían anticuerpos contra el virus, lo que sugiere que habían sido infectados. Para este verano, ese número había aumentado al 42%.

Esa cifra claramente impresionó a muchos miembros del comité que preguntaron a los revisores de vacunas de la FDA si habían tratado de tener en cuenta la inmunidad de infecciones pasadas en su modelo. No lo habían hecho.

Algunos sintieron que incluso con una vacuna altamente efectiva (nuevos datos presentados por Pfizer mostraron que la dosis para niños era 90% efectiva para prevenir infecciones sintomáticas en los niños) se justificaba la precaución, ya que aún se desconoce la inflamación del corazón, un efecto secundario poco común de las vacunas de ARNm. .

La inflamación, que se llama miocarditis o pericarditis, ha sido más común en los grupos de edad más jóvenes. Por lo general, desaparece con el tiempo, pero requiere atención hospitalaria. No se sabe si la miocarditis podría tener efectos persistentes en quienes la padecen.

No se observaron casos de miocarditis en los estudios de Pfizer sobre la vacuna en niños, y no se observaron otros eventos graves. Los efectos secundarios de la vacuna informados en los estudios de Pfizer fueron en su mayoría leves e incluyeron fatiga, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección.

“Creemos que hemos optimizado la respuesta inmune y minimizado nuestras reacciones”, dijo William Gruber, MD, vicepresidente senior de investigación de vacunas y desarrollo clínico de Pfizer.

Pero los estudios no incluyeron suficientes participantes para detectar eventos adversos raros pero graves, como la miocarditis.

“Estamos preocupados por un efecto secundario que aún no podemos medir, pero probablemente sea real, y vemos un beneficio que no es el mismo que en los grupos de mayor edad”, dijo Rubin.

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Beneficios vs Riesgos

La FDA modeló los beneficios y riesgos para los niños en una variedad de escenarios. Los beneficios de las vacunas para los niños dependen en gran medida de la cantidad de transmisión en la comunidad.

Cuando la transmisión es alta, los beneficios para los niños, en términos de infecciones, hospitalizaciones, ingresos a la UCI, superan claramente sus riesgos.

Pero cuando las tasas de COVID-19 son bajas en la comunidad, como lo fueron en junio, los analistas de la FDA predijeron que las vacunas podrían enviar más niños al hospital por miocarditis que el virus.

Sin embargo, la FDA señaló que los niños hospitalizados por miocarditis tienden a no estar tan enfermos como los niños con COVID-19.

“Si las tendencias continúan como están, la emergencia para los niños no es lo que podríamos pensar que sería. Esa era mi preocupación”, dijo Hildreth.

Pero otros advirtieron contra la complacencia.

“Pensar que este será el final de la ola de forma permanente puede ser un poco demasiado optimista”, dijo el presidente del comité, Arnold Monto, MD, profesor de salud pública y epidemiología en la Universidad de Michigan.

La mayoría de los casos de COVID-19 en niños son leves. Solo alrededor del 1% de los niños son hospitalizados por sus infecciones, según datos de los CDC. Pero las tasas de hospitalización de niños son aproximadamente 3 veces más altas para las personas de color, incluidos los negros, los hispanos y los nativos americanos, en comparación con los blancos y los asiáticoamericanos.

Desde el comienzo de la pandemia, 94 niños de entre 5 y 11 años han muerto, lo que la convierte en la octava causa principal de muerte entre los niños de esta edad el año pasado.

Más de 5200 niños han desarrollado una complicación tardía de sus infecciones llamada síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C).

MIS-C puede ser grave y requerir atención hospitalaria y puede provocar miocarditis o inflamación del músculo cardíaco. Los niños de 5 a 11 años son el grupo de edad con mayor riesgo de sufrir esta complicación.

Los niños también pueden tener afecciones posteriores al COVID conocidas como COVID prolongado. No hay muchos datos sobre la frecuencia con la que esto sucede, aunque parece ser menos frecuente en niños que en adultos.

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Pero una encuesta en el Reino Unido encontró que entre el 7% y el 8% de los niños tienen síntomas de infecciones que duran más de 12 semanas, dijo Havers. Los síntomas que pueden persistir en los niños incluyen fatiga, tos, dolores musculares y articulares, dolores de cabeza e insomnio.

Más de 1 millón de niños se han visto afectados por el cierre de escuelas en lo que va de año y las cuarentenas han tenido un impacto duradero en el aprendizaje, el desarrollo social y la salud mental.

Aunque los niños no suelen ser superpropagadores de COVID, aún pueden transmitir la infección a otras personas.

“Lo que está claro es que la transmisión secundaria de los niños, tanto a otros niños como a los adultos, sí ocurre”, dijo Havers.

Por esa razón, pueden continuar la propagación del virus y darle oportunidades de mutar y volverse más peligroso.

Monitoreo de seguridad para continuar

Algunos miembros del comité hicieron referencia a miles de cartas que habían recibido en los últimos días instándoles a votar en contra de la vacuna.

Jay Portnoy, MD, profesor de pediatría en Children’s Mercy Hospital en Kansas City, Missouri, dijo que había recibido personalmente alrededor de 4000 correos electrónicos.

“Pero siento que también necesito representar a los consumidores, a los padres que veo todos los días en la clínica que están aterrorizados de enviar a sus hijos a la escuela porque no están protegidos contra COVID”, dijo, explicando su voto para recomendar autorización.

“Nuestros niños van a estar lidiando con este virus durante muchos años. Va a aparecer repetidamente. Recibir esta vacuna es solo el primer paso que pueden tomar para protegerse de tener malos resultados”, dijo Portnoy.

Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, recordó a los miembros del comité que había varios sistemas de vigilancia gubernamentales para detectar cualquier problema de seguridad potencial casi en tiempo real.

“Realmente aprecio mucho la preocupación aquí. El monitoreo de seguridad de esta vacuna continuará”, dijo Marks. “Veo esto como una de nuestras mayores responsabilidades”.

“Realmente estoy muy agradecida de que tuvimos esta discusión y votamos para aprobar”, dijo la Capitana Amanda Cohn, MD, directora médica del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias.

“Creo que los beneficios en este grupo de edad son realmente muy importantes, incluso si son más bajos que para otros grupos de edad”.

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