El regulador de la UE respalda la vacuna Oxford / AstraZeneca y confirma el vínculo con un coágulo de sangre ‘muy raro’ – POLITICO

La Agencia Europea de Medicamentos respaldó el miércoles el uso continuo de la vacuna Oxford / AstraZeneca en todos los adultos, en un comunicado que confirma un “posible vínculo” con casos “muy raros” de coagulación sanguínea.

La declaración posterior a una nueva revisión por parte del comité de seguridad del regulador dijo que los beneficios generales de la vacuna para proteger contra el coronavirus aún superan los riesgos. La vacuna sigue estando aprobada en la UE para cualquier persona mayor de 18 años.

Es la primera vez que el regulador confirma un posible vínculo entre la vacuna Oxford / AstraZeneca y la coagulación sanguínea. La EMA dijo que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas ahora deberían incluirse como un efecto secundario muy raro.

Pidió a los profesionales de la salud que distribuyen las inyecciones y a quienes las reciben que “estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación”.

Dijo que las personas que experimentan síntomas que incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho después de recibir la vacuna deben buscar asistencia médica urgente.

Emer Cooke, director ejecutivo de EMA, enfatizó la importancia de seguir usando la vacuna AstraZeneca y dijo en una conferencia de prensa: “COVID-19 es una enfermedad muy grave con altas tasas de hospitalización y muerte, y cada día el COVID sigue causando miles de muertes en toda la UE “.

“Esta vacuna ha demostrado ser muy eficaz … está salvando vidas”, dijo.

El comité de seguridad de la agencia, PRAC, evaluó 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica reportados en el Espacio Económico Europeo y el Reino Unido, 18 de los cuales fueron fatales, según el regulador.

La mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dos semanas después de haber sido vacunadas. Los reguladores “no han confirmado” ningún factor de riesgo.

Los reguladores de la UE dijeron a los periodistas después del anuncio que el género y la edad no son factores de riesgo. Aunque la mayoría de los casos son mujeres menores de 60 años, los reguladores de la UE señalaron que también hay casos de hombres con estos problemas de coagulación sanguínea y personas mayores de 60 años.

“Con base en la evidencia disponible actual, no se han podido confirmar factores de riesgo específicos como la edad, el sexo o el historial médico previo de trastornos de la coagulación, ya que los eventos raros se observan en todas las edades y en hombres y mujeres”, dijo Cooke.

“Una explicación plausible para estos eventos secundarios raros es una respuesta inmune a la vacuna, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina, llamada trombocitopenia inducida por heparina”, agregó.

El anuncio se produce después de que Marco Cavaleri, jefe de estrategia de vacunas de la EMA, dijera al periódico italiano il Messaggero que estaba “claro que existe un vínculo” entre la vacuna AstraZeneca y los coágulos de sangre raros, pero que el equilibrio de riesgos y beneficios sigue siendo compatible. su uso.

Aún está por verse si los países de la UE seguirán la guía de la EMA o continuarán restringiendo el uso de la vacuna como medida de precaución. Actualmente, la vacuna está restringida a poblaciones mayores en Alemania, Francia, los Países Bajos, Suecia y Finlandia, mientras que Dinamarca ha suspendido su uso por completo.

Al afirmar que el regulador de la UE continuará monitoreando la evidencia científica, Cooke dijo: “Este caso demuestra claramente uno de los desafíos que plantean las campañas de vacunación a gran escala. Cuando millones de personas reciben esta vacuna, pueden ocurrir eventos muy raros que no fueron identificados durante los ensayos clínicos.

“La evaluación científica de la EMA continuará trabajando en todas las recomendaciones en torno a esta vacuna”, dijo, al tiempo que señaló que las decisiones nacionales sobre cómo usar la vacuna AstraZeneca dependerían de la situación específica en cada país.

Peter Arlett, jefe del grupo de trabajo de análisis de datos y métodos de la EMA, también señaló que los reguladores están monitoreando de cerca informes similares, aunque muy pequeños, de problemas de coagulación de la sangre con Johnson & Johnson, otra vacuna de vector de adenovirus viral, en ensayos clínicos. El problema es parte del plan de gestión de riesgos de la EMA para la vacuna.

“Ha habido tres casos con la vacuna Johnson & Johnson de coágulos sanguíneos asociados con plaquetas bajas que tienen algunas similitudes con estos casos que hemos estado describiendo hoy para la vacuna AstraZeneca, sin embargo, las cifras son extremadamente pequeñas en comparación con los 4,5 millones de pacientes … que han recibido la vacuna Johnson & Johnson en todo el mundo ”, dijo.

Esta historia ha sido actualizada.

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