El último tropiezo de AstraZeneca nubla las vacunas europeas

LONDRES – El anuncio esta semana de que la inyección de AstraZeneca, el caballo de batalla de los lanzamientos de vacunas mundiales, había alcanzado una eficacia de casi el 80 por ciento en un ensayo estadounidense de referencia, fue recibido con alivio por muchos países que dependían de él.

“Cuando recibas la llamada, recibe el golpe”, instó el secretario de salud británico, Matt Hancock, como parte de una campaña de los legisladores europeos para calmar los nervios de la gente después de un reciente susto de seguridad con el disparo.

Pero para el martes, esa campaña, una vez más, se había desviado de su curso, al menos por el momento. Para AstraZeneca, aparentemente fue otro episodio de latigazo de relaciones públicas, parte de una serie de pifias y errores de comunicación recientes de la compañía que, según los científicos, habían socavado el esfuerzo de vender a las personas una de las vacunas contra el coronavirus más potentes e indispensables.

En un movimiento muy inusual, los funcionarios de salud estadounidenses dijeron el martes que el relato de la compañía sobre los hallazgos de su ensayo en EE. UU. No había sido del todo exacto, lo que sugiere que AstraZeneca había utilizado solo los datos más favorables para generar resultados de eficacia aparentemente espectaculares.

Esos comentarios crearon una nueva fricción entre AstraZeneca y los funcionarios estadounidenses, incluso cuando la compañía compite por una codiciada autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Pero lo que es más urgente, lanzaron una llave a los esfuerzos de los líderes electos de todo el mundo para reconstruir la confianza en un tiro cuyo bajo precio y fáciles requisitos de almacenamiento lo han convertido en la columna vertebral de las campañas de muchos países para poner fin a la pandemia.

“Está erosionando la confianza”, dijo Simon Clarke, profesor asociado de microbiología celular en la Universidad de Reading. “Cuando se exaltan las cosas, y luego la gente no lo cuestiona irrazonablemente, eso erosiona la confianza”.

La fe en la vacuna ya se había desplomado en toda Europa después de informes recientes de que un número muy pequeño de receptores había desarrollado coágulos de sangre inusuales.

En Francia, Alemania, Italia y España, más personas creen ahora que la vacuna no es segura que la segura. la encuesta ha demostrado, un golpe a una vacuna que sigue siendo la mejor esperanza del continente para salvar la vida de las personas durante una creciente oleada de nuevas infecciones. Millones de dosis están sin usar en refrigeradores en todo el continente, y los médicos informaron que algunas personas cancelaron las inyecciones por temor a los efectos secundarios.

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A pesar del repiqueteo de noticias preocupantes sobre la vacuna, los reguladores europeos y mundiales la han considerado segura y eficaz. Solo en Gran Bretaña se han administrado más de 11 millones de dosis, casi todas sin efectos secundarios graves, lo que ha reducido las hospitalizaciones y ha ayudado al país a salir de una terrible ola de infecciones durante el invierno.

Sin embargo, el juicio de AstraZeneca en Estados Unidos se esperaba con vehemencia. El más grande de su tipo para la vacuna, se esperaba que proporcionara la imagen más clara y completa de la eficacia de la vacuna. Los funcionarios estadounidenses lo vieron como una prueba incontrovertible del rendimiento de la vacuna.

Y los funcionarios de salud de todo el mundo lo veían como una guía crucial para sus propios lanzamientos: proporcionaría datos cruciales sobre las personas mayores, que no habían estado tan bien representadas en ensayos anteriores, y una lectura más precisa sobre la eficacia general de la vacuna. que había parecido en ensayos anteriores ser más bajo que el de otros tiros principales.

Tan pronto como AstraZeneca anunció sus resultados el lunes, diciendo que la vacuna tenía un 79 por ciento de eficacia en la prevención del Covid-19 sintomático, los legisladores comenzaron a citarlo como parte de sus esfuerzos incipientes para reforzar la confianza del público en la vacuna.

Para el martes, dijeron los científicos, parecía que AstraZeneca había hecho un agujero en esos esfuerzos. En lugar de hacer preguntas sobre la inyección, había hecho pensar en los problemas de comunicación que han acosado a la empresa desde el año pasado, retrasando el proceso regulatorio en algunas regiones y creando dudas entre algunos destinatarios.

Hasta ahora, solo el 55 por ciento de las dosis de AstraZeneca entregadas a la Unión Europea se han puesto en brazos de las personas, según las cifras del bloque, marcadamente más bajas que la tasa de uso de otras vacunas. Unos siete millones de dosis todavía están en los refrigeradores.

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Si bien algunos países han administrado más del 70 por ciento de sus dosis, otros están luchando por sacarlas de los estantes: Alemania y Francia han entregado aproximadamente la mitad de sus suministros de AstraZeneca, y Luxemburgo ha administrado solo un tercio.

Los científicos dijeron que tal disputa pública entre los expertos médicos estadounidenses que supervisan un ensayo y la empresa que lo patrocina era extremadamente inusual.

“Por lo general, se hace en privado”, dijo Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, sobre cualquier desacuerdo. “Así que esto no tiene precedentes, en mi opinión”.

En sus primeros comentarios públicos, AstraZeneca dijo que los resultados publicados el lunes reflejaban sus datos de prueba en EE. UU. Hasta el 17 de febrero. Dijo que su evaluación preliminar de datos de prueba más completos mostró que “los resultados eran consistentes con el análisis intermedio”, pero dijo que compartiría resultados de eficacia más actualizados en 48 horas.

Los científicos dijeron que el problema aún podría convertirse en un asunto técnico que no cambia su evaluación de la vacuna. Los funcionarios estadounidenses no sugirieron que se hubiera ocultado ningún problema de seguridad, un tema de gran interés a raíz de las preocupaciones en Europa.

Sin embargo, rápidamente le quitó el viento a las velas de la campaña pública de los legisladores europeos para restaurar la confianza en el tiro, que se desarrolló con la Universidad de Oxford. En los últimos días, varios líderes políticos, incluido el primer ministro Boris Johnson de Gran Bretaña y el primer ministro Jean Castex de Francia, han recibido la vacuna ellos mismos en un intento por demostrar a la gente que era segura.

“Literalmente no sentí nada”, dijo Johnson a los periodistas. “No puedo recomendarlo demasiado”.

El tropiezo del martes fue el último de una serie de errores que han provocado una relación espinosa entre AstraZeneca y los reguladores estadounidenses y europeos, y, dijeron los científicos, creó una confusión pública innecesaria sobre una vacuna que parece ser altamente efectiva.

A principios de septiembre, la compañía detuvo silenciosamente sus pruebas globales después de que un participante en Gran Bretaña se enfermara. Pero los reguladores estadounidenses no se enteraron hasta que la historia se hizo pública. Posteriormente, la lentitud de la compañía para proporcionar a la FDA pruebas de que su vacuna no estaba vinculada a ninguna enfermedad la mantuvo en tierra durante casi siete semanas. AstraZeneca ha dicho que compartió datos de manera oportuna.

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A fines de noviembre, la compañía estaba nuevamente en lo alto: publicó los resultados de los primeros ensayos clínicos, incluso en Gran Bretaña, que mostraban que la vacuna tenía una eficacia del 62 por ciento o del 90 por ciento, según la forma en que se administraron las dosis.

Pero esos resultados también se vieron empañados rápidamente por la incertidumbre. AstraZeneca reconoció más tarde que inicialmente había habido confusión sobre la dosis de vacuna recibida por algunos participantes del estudio, lo que dificultaba la interpretación de los hallazgos.

Gran Bretaña, que ha defendido durante mucho tiempo la vacuna de cosecha propia, autorizó la inyección a fines de diciembre, basándose en los resultados de ensayos clínicos anteriores. El regulador de medicamentos de la Unión Europea hizo lo mismo, pero un mes después.

Los funcionarios de la UE dijeron que la demora se debió en parte a un intercambio entre los reguladores y AstraZeneca sobre la calidad de los datos.

E incluso después de que se autorizara la vacuna, varios países europeos la restringieron inicialmente a las personas más jóvenes, citando la falta de datos suficientes sobre su eficacia en las personas mayores. Se suponía que ese problema se resolvería con el juicio estadounidense, en el que las personas mayores estaban mejor representadas.

Ni los reguladores europeos ni británicos dieron ninguna indicación el martes de que los problemas con los datos estadounidenses de AstraZeneca tendrían algún impacto en los despliegues allí. Esas agencias se basaron en un conjunto separado de datos de ensayos no estadounidenses para autorizar la vacuna.

“Estamos en contacto con la empresa con respecto a esta información adicional”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos en un comunicado el martes, “y la EMA evaluará los datos en cuestión tan pronto como la empresa nos los envíe”.

Matina Stevis-Gridneff contribuyó con el reportaje desde Bruselas.

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