Los científicos del Ajmera Transplant Center en UHN han realizado un primer ensayo aleatorizado controlado con placebo del mundo de la vacuna de refuerzo COVID-19 de tercera dosis para pacientes trasplantados que muestra una protección sustancialmente mejorada.
“Sabíamos por estudios previos que dos dosis no eran suficientes para producir una buena respuesta inmune contra COVID-19 en pacientes trasplantados”, dice el Dr. Deepali Kumar, Director de Enfermedades Infecciosas del Trasplante, UHN y coautor principal del estudio publicado. hoy en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra.
“Según nuestro estudio, una tercera dosis de la vacuna COVID es definitivamente la mejor manera de aumentar la protección en los receptores de trasplantes”.
El estudio inscribió a 120 pacientes trasplantados entre el 25 de mayoth y el 3 de juniord. Ninguno de ellos tenía COVID anteriormente y todos habían recibido dos dosis de la vacuna Moderna. La mitad de los participantes recibió una tercera inyección de la vacuna (en la marca de 2 meses después de su segunda dosis) y la otra mitad recibió placebo.
El resultado primario se basó en un nivel de anticuerpos superior a 100 U / ml contra la proteína de pico del virus. En el grupo de placebo, después de tres dosis (donde la tercera dosis fue placebo), la tasa de respuesta fue solo del 18%, mientras que en el grupo de tres dosis de Moderna, la tasa de respuesta fue del 55%.
“Esta es una victoria importante para nuestros pacientes porque los resultados son bastante concluyentes”, dice el Dr. Atul Humar, director médico del Centro de Trasplantes de Ajmera, UHN y autor principal conjunto del ensayo clínico. “La tercera dosis fue segura y bien tolerada y debería conducir a un cambio en la práctica de administrar terceras dosis a esta población vulnerable”.
Anticuerpos neutralizantes y respuesta de células T
Además de su resultado principal, este estudio también analizó la efectividad de los anticuerpos neutralizantes (anticuerpos que neutralizan el virus) y, en este caso, el 60% de los pacientes del grupo de Moderna desarrollaron anticuerpos neutralizantes frente al 25% del grupo de placebo. .
El estudio también encontró una gran diferencia en la respuesta de las células T entre los dos grupos. Las células T son otro brazo del sistema inmunológico que funciona para prevenir enfermedades graves, y hubo una mejora sustancial en la capacidad del grupo de Moderna de tres dosis para permitir que los pacientes desarrollen una respuesta robusta de células T contra el virus.
El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se considera el estándar de oro en medicina, para mostrar si algo realmente funciona o no. Este estudio mostró una respuesta definitivamente positiva en los dos brazos principales del sistema inmunológico: el brazo de anticuerpos y el brazo de células T.
Además, la tercera vacuna de refuerzo fue muy bien tolerada con solo efectos secundarios leves y no causó rechazos agudos de órganos, un hallazgo importante, ya que existía la preocupación de que las vacunas repetidas pudieran aumentar la incidencia de rechazo de órganos en los receptores de trasplantes.
Ciencia acelerada en medio de una pandemia
Normalmente, un estudio de este tipo llevaría al menos un año, pero el equipo del Centro de Trasplantes de Ajmera ejecutó un protocolo riguroso y exitoso en solo unos meses.
“Pudimos hacer esto porque nuestro equipo trabajó sin descanso durante meses”, dice el Dr. Humar. “Y estamos en una emergencia mundial, lo suficientemente afortunados de tener generosos donantes filantrópicos y una infraestructura de ensayos de vacunas existente ya establecida”.
Los resultados se han compartido con los organismos reguladores y los responsables de la toma de decisiones, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el Comité Asesor Nacional Canadiense de Inmunización (NACI), la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y otros. El equipo de investigación espera una aprobación expedita para beneficiar a la mayor cantidad posible de pacientes trasplantados.
Financiamiento y próximos pasos
La investigación sobre la efectividad de las vacunas COVID-19 en receptores de trasplantes ha recibido recientemente un impulso en la financiación de un estudio nacional. El Gobierno de Canadá, a través de su Grupo de Trabajo de Inmunidad COVID-19 (CITF) y el Grupo de Referencia de Vigilancia de Vacunas (VSRG), está invirtiendo más de $ 2.8 millones para que el equipo del Dr. Kumar pueda seguir estudiando la efectividad de las vacunas COVID en múltiples centros de trasplantes en Canadá. .
“Nuestro objetivo es ayudar a coordinar los esfuerzos de las organizaciones provinciales y nacionales que participan en la investigación de vacunación y salud pública y facilitar el intercambio de información entre las agencias de salud pública y los socios de los pacientes”, dice el Dr. Kumar.
Este trabajo fue apoyado por el Centro de Trasplantes UHN Ajmera, el Fondo de Trasplantes Di Poce y por los generosos donantes de la Fundación UHN.
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