Se completaron los ensayos clínicos de la vacuna candidata contra el COVID intranasal de Bharat Biotech como dosis primaria (dos) y dosis de refuerzo heteróloga y se enviaron los datos para su aprobación a las autoridades reguladoras nacionales.
BBV154, la vacuna, ha demostrado ser segura, bien tolerada e inmunogénica en ensayos clínicos controlados, dijo el fabricante de la vacuna al anunciar la presentación de los datos al finalizar los ensayos en los que participaron casi 4.000 voluntarios.
“En este 75.º Día de la Independencia, nos enorgullece anunciar la finalización exitosa de los ensayos clínicos de la vacuna intranasal BBV154. Si se aprueba, esta vacuna facilitará el despliegue en campañas de inmunización masiva con una fórmula fácil de administrar y un dispositivo de entrega”, dijo Suchitra K. Ella, directora general conjunta.
Al ser intranasal, puede producir anticuerpos locales en el tracto respiratorio superior, lo que puede proporcionar el potencial para reducir la infección y la transmisión. Se están planeando más estudios, dijo la compañía.
Se realizaron dos ensayos separados y simultáneos para evaluar como programa primario de dos dosis y como dosis de refuerzo heteróloga para aquellos que habían recibido previamente dos dosis de las vacunas Covishield o Covaxin. Se realizaron ensayos de fase III de dosis primaria para determinar la seguridad y la inmunogenicidad en alrededor de 3100 sujetos y se compararon con Covaxin. Los ensayos se realizaron en 14 sitios en todo el país.
Los estudios de dosis de refuerzo heterólogos se realizaron, en nueve sitios, para determinar la seguridad y la inmunogenicidad en aproximadamente 875 sujetos, como parte de los cuales se administró la vacuna intranasal BBV154 como dosis de refuerzo (tercera dosis) a los participantes vacunados con vacunas COVID autorizadas, dijo Bharat Biotech.
Una “vacuna vectorizada de adenovirus de replicación deficiente recombinante con una proteína de punta estabilizada antes de la fusión, la vacuna candidata se evaluó anteriormente en ensayos clínicos de fase I y II con resultados exitosos. BBV154 ha sido formulado para permitir la administración intranasal. Además, el sistema de administración nasal ha sido diseñado y desarrollado para ser rentable en países de bajos y medianos ingresos”, dijo.
BBV154 se ha desarrollado en asociación con la Universidad de Washington St Louis, que diseñó y desarrolló las construcciones vectorizadas de adenovirus recombinantes y las evaluó en estudios preclínicos para determinar su eficacia.
Bharat Biotech llevó a cabo el desarrollo de productos relacionados con la evaluación de seguridad preclínica, la ampliación de la fabricación a gran escala, el desarrollo de dispositivos de formulación y administración, incluidos los ensayos clínicos en humanos.
El desarrollo del producto y los ensayos clínicos fueron financiados en parte por el gobierno de la India a través del programa COVID Suraksha del Departamento de Biotecnología, dijo la firma con sede en Hyderabad.