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Funcionarios de salud de EE. UU. Cuestionan los resultados del ensayo de la vacuna AstraZeneca

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Funcionarios federales de salud dijeron el martes temprano que los resultados de un ensayo en EE. UU. De la vacuna Covid-19 de AstraZeneca pueden haberse basado en “información desactualizada” que “puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”, lo que arroja dudas sobre un anuncio el lunes que había sido visto como una buena noticia para la empresa británico-sueca, así como para la campaña mundial de vacunación.

En una declaración muy inusual publicada después de la medianoche, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas dijo que la junta de monitoreo de datos y seguridad, un panel independiente de expertos médicos de los Institutos Nacionales de Salud que ha estado ayudando a supervisar el ensayo de AstraZeneca en EE. UU., Había notificado agencias gubernamentales y AstraZeneca el lunes por la noche que estaba “preocupado” por la información que la empresa había dado a conocer esa mañana.

El instituto instó a AstraZeneca a trabajar con la junta de monitoreo “para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo más rápido posible”.

AstraZeneca no respondió de inmediato una solicitud de comentarios el martes temprano.

En un comunicado de prensa el lunes que anunciaba los resultados del ensayo en EE. UU., La compañía dijo que la vacuna que desarrolló con la Universidad de Oxford tenía una efectividad del 79 por ciento contra Covid-19, más alta que la observada en ensayos anteriores, y previno por completo los peores resultados de la enfermedad. Se consideró que los resultados tan esperados alentaban la confianza mundial en la vacuna, que se vio sacudida este mes cuando más de una docena de países, principalmente en Europa, suspendieron temporalmente el uso de la inyección por preocupaciones sobre posibles efectos secundarios raros.

En los últimos días, el análisis de la junta de monitoreo se retrasó varias veces porque la junta tuvo que solicitar informes revisados ​​de quienes manejaban los datos de prueba en nombre de la empresa, según una persona familiarizada con el asunto que no estaba autorizada para discutirlo públicamente.

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Las empresas que patrocinan ensayos de medicamentos o vacunas suelen esperar a que la junta de seguimiento realice análisis y concluyan que el estudio ha dado una respuesta antes de anunciar los resultados del ensayo. Durante la prueba, un grupo de análisis estadístico no cegado que está aislado de la empresa actúa como intermediario para manejar las solicitudes de datos y muchas otras interacciones con la junta de monitoreo.

Los ejecutivos de la empresa están cegados a los resultados del estudio hasta que la junta de seguimiento les informa los datos del estudio. La junta de monitoreo finalmente transmitió los resultados del estudio a AstraZeneca en una reunión durante el fin de semana, lo que llevó al anuncio de la compañía el lunes por la mañana.

Una portavoz de AstraZeneca, a quien la compañía se negó a nombrar, dijo la semana pasada que era “completamente incorrecto” que los datos de prueba tuvieran problemas de formato o no se hubieran presentado a la junta de monitoreo de manera limpia.

“Como suele ser el caso”, dijo la portavoz, las juntas de seguimiento “pueden solicitar análisis nuevos o aclaratorios de los datos del ensayo. Esto les permitiría garantizar la solidez de sus determinaciones “.

El Dr. Eric Topol, un experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego, dijo que era “muy irregular” ver una exhibición pública de fricción entre una junta de monitoreo y un patrocinador del estudio, que generalmente están en estrecha concordancia.

“Nunca había visto nada como esto”, dijo en una entrevista después de que se dio a conocer la declaración del instituto. “Es tan, tan preocupante”.

La relación de AstraZeneca con las autoridades estadounidenses ha sido tensa desde el año pasado, cuando altos funcionarios de salud creyeron que la compañía no estaba siendo franca sobre el diseño de sus ensayos clínicos, sus resultados y cuestiones de seguridad. Ese escepticismo se prolongó hasta la semana pasada, cuando altos funcionarios de varias agencias de salud federales empezaron a sospechar de por qué AstraZeneca no había anunciado datos de su estudio de EE. UU.

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Ese ensayo en EE. UU., Que involucró a más de 32,000 participantes, fue la prueba más grande de su tipo para la vacuna. Los resultados que AstraZeneca dio a conocer el lunes fueron de una mirada provisional a los datos después de que aparecieran 141 casos de Covid-19 entre los voluntarios.

La compañía no reveló qué tan actualizados están los datos. Si el análisis se realizó con datos de hace uno o dos meses, es posible que una mirada más actual presente una imagen diferente de la efectividad y seguridad de la vacuna. La compañía ha dicho que proporcionará a la Administración de Alimentos y Medicamentos un conjunto de datos más completo y reciente que lo que reveló el lunes. Aunque ningún ensayo clínico es lo suficientemente grande como para descartar efectos secundarios extremadamente raros, AstraZeneca informó que su estudio no arrojó problemas de seguridad graves.

Es posible que los datos recientes hayan llegado demasiado tarde para marcar una gran diferencia en los Estados Unidos, donde la vacuna aún no está autorizada y es poco probable que esté disponible antes de mayo. Para entonces, predicen los funcionarios federales, habrá suficientes dosis de vacunas para todos los adultos del país de las tres vacunas que ya han sido autorizadas: Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson.

Aun así, los resultados mejores de lo esperado fueron vistos como un cambio alentador para la inyección de AstraZeneca, cuyo bajo costo y requisitos de almacenamiento simples la han convertido en una pieza vital del impulso para vacunar al mundo.

También se pensó que los resultados aliviarían las preocupaciones sobre la vacuna AstraZeneca en Europa. Los reguladores dijeron la semana pasada que la inyección era “segura y efectiva”, después de haber realizado una revisión después de que un pequeño número de personas que habían sido inoculadas recientemente desarrollaron coágulos sanguíneos y sangrado anormal. El ensayo de EE. UU. No mostró ningún signo de tales problemas, aunque algunos problemas de seguridad solo pueden detectarse en el mundo real, una vez que un medicamento o vacuna se ha utilizado ampliamente.

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Muchos millones de personas han recibido la inyección de AstraZeneca en todo el mundo, incluidos más de 17 millones en Gran Bretaña y la Unión Europea, casi todas sin efectos secundarios graves. En un esfuerzo por aumentar la confianza del público, muchos líderes políticos europeos se han puesto las inyecciones en los últimos días. La vacuna AstraZeneca también se administró la semana pasada a líderes en Corea del Sur, Taiwán y Tailandia.

AstraZeneca dijo el lunes que continuará analizando los nuevos datos y se preparará para solicitar en las próximas semanas la autorización de emergencia en Estados Unidos. La vacuna ya ha sido aprobada en más de 70 países, pero la autorización de los reguladores estadounidenses reforzaría su reputación mundial.

La declaración del instituto de enfermedades infecciosas se produce después de una serie de errores y errores de comunicación de AstraZeneca que datan del año pasado y que han erosionado la confianza de los funcionarios estadounidenses en la empresa.

El verano pasado, al menos algunos de los principales funcionarios de la FDA se enteraron solo de los informes de noticias que AstraZeneca había detenido su ensayo de vacuna de fase ⅔ en Gran Bretaña después de que un participante desarrolló síntomas neurológicos. Luego, en septiembre, después de que otro participante en el estudio británico se enfermara con síntomas similares, AstraZeneca detuvo sus ensayos a nivel mundial pero no notificó de inmediato a las autoridades estadounidenses.

El estudio de EE. UU. Finalmente se detuvo durante siete semanas el otoño pasado, en parte porque AstraZeneca tardó en proporcionar a la FDA pruebas de que la vacuna no había causado los síntomas neurológicos. Los investigadores finalmente concluyeron que las enfermedades no podían estar relacionadas con la vacuna. Aún así, el retraso fue una razón clave por la que AstraZeneca se quedó tan atrás de los otros tres fabricantes cuyas vacunas recibieron autorización de emergencia en los Estados Unidos.

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