La agencia estadounidense cuestiona los datos del ensayo de la vacuna Covid de AstraZeneca | AstraZeneca

Es posible que AstraZeneca haya proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia de su vacuna Covid-19 de un ensayo a gran escala en los Estados Unidos, dijo una agencia de salud estadounidense, en un nuevo revés para el medicamento.

Las preocupaciones ponen en tela de juicio si la empresa farmacéutica británica puede solicitar la autorización de uso de emergencia de EE. UU. Para la vacuna en las próximas semanas como estaba previsto, y se produce solo un día después de que los datos provisionales del ensayo mostraran resultados mejores de lo esperado.

La vacuna desarrollada con la Universidad de Oxford fue 79% efectiva en la prevención de enfermedades sintomáticas en el gran ensayo que también se llevó a cabo en Chile y Perú, según los datos. También fue 100% eficaz contra formas graves o críticas de la enfermedad y la hospitalización y no planteó un mayor riesgo de coágulos de sangre.

La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB), un comité independiente que supervisa el ensayo, ha “expresado su preocupación de que AstraZeneca pueda haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”, el Instituto Nacional de Alergia de EE. UU. y Enfermedades Infecciosas (NIAID), dijo en un comunicado.

El NIAID está dirigido por el Dr. Anthony Fauci, experto en enfermedades infecciosas de EE. UU., Y forma parte de los Institutos Nacionales de Salud.

“Instamos a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”, dijo, y agregó que el DSMB había informado a AstraZeneca de sus preocupaciones. .

Lea también:  Airbnb abre viviendas para 20.000 refugiados afganos en todo el mundo

AstraZeneca no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

La autorización y las pautas para el uso de la vacuna en los EE. UU. Se determinarán después de una revisión exhaustiva de los datos por parte de comités asesores independientes, agregó el comunicado del NIAID.

Aclamada como un hito en la lucha contra la pandemia cuando surgió como candidata a la vacuna el año pasado, la inyección de AstraZeneca ha estado plagada de dudas sobre su eficacia, régimen de dosificación y posibles efectos secundarios.

Más de una docena de países europeos detuvieron el uso de la vacuna este mes después de que los informes lo relacionaran con un trastorno poco común de la coagulación de la sangre en un número muy pequeño de personas.

Alemania y Francia reanudaron las vacunas después de que el regulador de drogas de la UE dijera la semana pasada que era seguro, pero una encuesta de opinión el lunes mostró que los europeos seguían siendo escépticos sobre su seguridad.

Fauci, quien también se desempeña como principal asesor médico del presidente de Estados Unidos, dijo el lunes que el ensayo estadounidense no encontró indicios de los raros coágulos de sangre.

Antes de las preocupaciones sobre el coágulo de sangre, también hubo estudios separados en etapa tardía que habían planteado preguntas sobre su régimen de dosificación y la falta de datos sobre su eficacia para las personas mayores.

Guía rápida

Efectos secundarios de la vacuna Covid: ¿qué son, quién los contrae y por qué?

mostrar

¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de las vacunas Covid?

Según Public Health England, la mayoría de los efectos secundarios de las vacunas Covid (Pfizer / BioNTech y Oxford / AstraZeneca) son leves y de corta duración. Estos incluyen dolor en el lugar donde se aplicó el pinchazo, sensación de cansancio o dolor y dolores de cabeza. Los efectos secundarios poco frecuentes incluyen inflamación de los ganglios linfáticos.

¿Por qué ocurren los efectos secundarios comunes?

“El dolor en el brazo puede deberse al trauma de la aguja en el músculo, o inflamación local en el músculo probablemente debido a los químicos en la inyección”, dijo el profesor Robert Read, jefe de ciencias clínicas y experimentales dentro de la medicina de la Universidad. de Southampton y director del Centro de Investigación Biomédica NIHR Southampton.

“Los otros efectos secundarios comunes (dolores musculares, enfermedades similares a la gripe y fatiga) probablemente se deban a la activación generalizada del sistema inmunológico causada por la vacuna. Lo que esto significa es que los glóbulos blancos que son estimulados por la vacuna para producir anticuerpos por sí mismos tienen que secretar sustancias químicas llamadas citocinas, interferones y quimiocinas, que funcionan para enviar mensajes de una célula a otra para activarse “.

¿Son los coágulos de sangre un efecto secundario de las vacunas?

Ha habido algunos casos de coágulos sanguíneos o plaquetas bajas entre los receptores de las vacunas Oxford y Pfizer, pero el Dr. Phil Bryan, líder de seguridad de las vacunas en la MHRA, dijo que era de esperar. “Estos no son eventos infrecuentes, esperamos que sucedan algunos de estos”, dijo. “Las tasas de tromboembolismo venoso no ocurren con mayor frecuencia después de cualquiera de las vacunas que las tasas en una población no vacunada”.

Sin embargo, la MHRA y otros organismos están investigando informes de un tipo raro de coágulo de sangre en el cerebro llamado trombosis del seno venoso cerebral (CVST). El jueves, la MHRA dijo que había habido cinco casos de CVST con plaquetas bajas entre hombres de entre 19 y 59 de un total de 11 millones de personas que habían recibido la inyección de Oxford. Se sabe que uno de los hombres murió.

Bryan dijo que las vacunas Oxford y Pfizer fueron altamente efectivas para prevenir infecciones, hospitalizaciones y muertes sintomáticas por Covid. “Donde nos encontramos ahora es que no se ha demostrado ninguna asociación causal con lo que todavía es un evento médico extremadamente raro para la vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca”, dijo. “Lo que sí sabemos es que estas son vacunas altamente efectivas y todavía tenemos una enorme carga de enfermedad Covid en la población. Así que ahora mismo el balance de beneficios y riesgos conocidos de la vacuna es favorable ”.

Nicola Davis Corresponsal de ciencia

Los datos más recientes, que aún no han sido revisados ​​por investigadores independientes, se basaron en 141 infecciones entre 32.449 participantes. Los analistas también habían notado el logro de AstraZeneca de producir datos de prueba sólidos en un contexto de más variantes infecciosas que se propagan en los EE. UU. Y otros países.

La vacuna AstraZeneca, que ya se usa ampliamente fuera de los EE. UU., Se considera crucial para abordar la propagación del ovid-19 en todo el mundo porque es más fácil y barata de transportar que las vacunas rivales.

Se le ha concedido una autorización de comercialización condicional o de uso de emergencia en más de 70 países. Muchos países dependen en gran medida de ella para poner fin a la pandemia, y varios líderes se han disparado para aumentar la confianza en la vacuna, incluido el presidente de Corea del Sur, Moon Jae-in, quien la recibió el martes.

El tratamiento también ha estado en el centro de un creciente conflicto entre Bruselas y Londres por el llamado nacionalismo de las vacunas después de una serie de contratiempos en el suministro en Europa.

Leave a Reply

Your email address will not be published.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.