La angioplastia finalmente ha demostrado ser beneficiosa en la angina estable

FILADELFIA – Intervención coronaria percutanea (PCI) en pacientes con estabilidad arteriopatía coronaria (CAD) reduce angina de pecho frecuencia, aumenta la capacidad de ejercicio y mejora la calidad de vida, según muestran los resultados de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, que confirma ventajas que nunca antes se habían demostrado.

“El efecto de la PCI fue inmediato, sostenido durante 12 semanas y consistente en todos los criterios de valoración”, informó Christopher A. Rajkumar, MBBS, registrador de cardiología intervencionista en el Imperial College Healthcare Trust, Londres, Reino Unido.

Los resultados del ensayo, ORBITA-2, se presentaron hoy aquí en las Sesiones Científicas de 2023 de la American Heart Association, y simultáneamente Publicado en línea en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra.

El alivio de los síntomas ha sido durante mucho tiempo una justificación para la PCI en pacientes con EAC estable, pero la evidencia se deriva de estudios no controlados, afirmó Rajkumar. Sin embargo, la primera ensayo ORBITA, que también fue controlado con placebo y aleatorizado, no logró mostrar beneficios.

Rajkumar reconoció que el beneficio de la PCI en ORBITA-2 fue menor que el informado anteriormente en ensayos no aleatorios. También señaló que el 59% de los pacientes todavía tenían al menos algunos síntomas de angina después de la PCI.

Aunque ORBITA-2 demuestra que la PCI es mejor que ninguna PCI, estuvo de acuerdo en que los pacientes bien informados, como aquellos que desean evitar un procedimiento invasivo, aún podrían seleccionar razonablemente la medicación antianginosa en lugar de la PCI. Las directrices actuales recomiendan la ICP para pacientes con angina refractaria a pesar del tratamiento médico.

Si bien Rakjumar no estaba dispuesto a especular sobre cómo estos datos podrían cambiar las pautas, sí dijo que los pacientes con enfermedad coronaria estable y angina “ahora pueden elegir entre dos vías de primera línea basadas en evidencia”.

Ensayo “notable”

“ORBITA 2 es un ensayo bastante notable porque mis colegas quirúrgicos me han estado preguntando durante muchas décadas si la PCI realmente funciona”, afirmó el Dr. Martin B. Leon, profesor de medicina del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, en la ciudad de Nueva York.

“Ahora puedo decir con confianza, sobre la base de un ensayo controlado con placebo, que la PCI ciertamente tiene un impacto favorable en pacientes con angina documentada, estenosis coronaria grave e isquemia demostrada”.

Los criterios clave de inscripción para ORBITA-2 fueron angina, estenosis coronaria grave en al menos un vaso e isquemia en imágenes de estrés o fisiología invasiva. A diferencia del ensayo ORBITA anterior, que se limitaba a la enfermedad de un solo vaso y no requería evidencia objetiva de isquemia, ORBITA 2 empleó cambios en la angina, en lugar de mejorar la capacidad de ejercicio, como criterio de valoración principal.

En comparación con la ICP simulada, los pacientes asignados aleatoriamente a un procedimiento intervencionista tuvieron un aumento de más del doble en el odds ratio de un mejor control de la angina (OR, 2,2; PAG < 0,001) basado en un sistema de puntuación de pacientes que capturó los síntomas de angina, así como el uso de medicamentos para la angina en una aplicación de teléfono inteligente.

La ventaja de la ICP sobre la ICP simulada también fue significativa para todos los resultados secundarios. Estos incluyeron un porcentaje casi cuatro veces mayor (OR, 3,76; PAG < .001) probabilidad de mejora en el grado de angina de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS) y un aumento de 1 minuto (de 10 min. 40 segundos a 11 min. 40 segundos) en el tiempo de ejercicio en cinta rodante (PAG = .008).

En cuanto a la calidad de vida medida con el cuestionario de autoevaluación (SAQ) y el EQ-5D-5L, casi todos los criterios de valoración fueron estadísticamente significativos a favor de la PCI (normalmente en el nivel de PAG < .001).

El estudio tuvo un diseño audaz: en el momento de la inscripción, los pacientes suspendieron todos los medicamentos antianginosos para someterse a dobutamina ecocardiografía y otras pruebas de referencia. Se suspendieron nuevamente 2 semanas después, cuando los pacientes fueron aleatorizados.

Con un protocolo de estudio que inscribió a pacientes sin medicación, “nos apartamos intencionalmente de las directrices clínicas”, afirmó Rajkumar.

De los 439 pacientes inscritos, 301 fueron asignados al azar al final del período de dos semanas, cuando los pacientes ya estaban sedados. Los pacientes de control permanecieron sedados durante al menos 15 minutos. Los 151 pacientes asignados al azar a PCI y los 150 pacientes de control estuvieron disponibles para el análisis por intención de tratar al final de las 12 semanas.

La nueva puntuación de la carga de síntomas de angina se creó a partir de episodios diarios de angina y unidades de medicación antianginosa diaria capturadas en la aplicación del teléfono inteligente. En una escala ordinal, una puntuación de 0 en un día determinado no representaba síntomas anginosos ni medicación antianginosa.

A medida que aumentaba la gravedad de la angina o el uso de medicamentos, aumentaban las puntuaciones diarias. Si había angina inaceptable (que requería que el paciente fuera retirado de la zona ciega), El síndrome coronario agudoo muerte, produjo las puntuaciones más altas, que alcanzaron un máximo de 79.

El odds ratio favorable para una menor carga de síntomas en el grupo de PCI reflejó una reducción relativa de la angina observada el primer día después del procedimiento. Durante todo el seguimiento, más pacientes en el grupo de PCI tuvieron una puntuación de angina de 0 y más de los que tenían angina no tomaron medicamentos antianginosos.

Esta evidencia objetiva de que la PCI reduce los síntomas y mejora la calidad de vida en pacientes con angina y EAC estable fue recibida en la última sesión de la AHA con una ovación sostenida.

ORBITA-2 aborda las críticas a ORBITA

Connie N. Hess, MD, comentarista invitada por la AHA y cardióloga intervencionista de la Universidad de Medicina de Colorado, brindó una perspectiva sobre las diferencias entre ORBITA 2 y ORBITA, que, según ella, “abordó una hipótesis fundamentalmente diferente” al centrarse en la angina en lugar de Capacidad de ejercicio.

De las críticas al ORBITA original, que según Hess fue el primer ensayo de PCI con control simulado jamás realizado en CAD estable, una es que se excluyeron los pacientes con enfermedad multivaso, otra fue que no se requería isquemia objetivamente probada y una tercera fue que el estudio de 6 semanas tuvo una duración corta.

“ORBITA 2 abordó muchas de estas preocupaciones”, dijo Hess, pero, al observar que el 80% de los pacientes en el ensayo más reciente todavía tenían enfermedad de un solo vaso, cuestionó si aún podría subestimarse el verdadero efecto de la PCI para mejorar los síntomas.

ORBITA-2 fue apoyado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención ( NIHR), el Imperial Biomedical Research Center, el Medical Research Council, el NIHR, la British Heart Foundation, Philips y St. Mary’s Coronary Flow Trust.

Rajkumar informa relaciones financieras relevantes. Leon informa relaciones financieras con Abbott Vascular, Anteris, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Foldax y Medtronic. Hess tiene relaciones financieras con más de 20 compañías farmacéuticas, pero ninguna está relacionada específicamente con esta presentación.