WASHINGTON – Los trabajadores de una planta en Baltimore que fabrica dos vacunas contra el coronavirus combinaron accidentalmente los ingredientes hace varias semanas, contaminando hasta 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson y obligando a los reguladores a retrasar la autorización de las líneas de producción de la planta.
La planta está dirigida por Emergent BioSolutions, un socio de fabricación tanto de Johnson & Johnson como de AstraZeneca, la compañía británico-sueca cuya vacuna aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos. Los funcionarios federales atribuyeron el error a un error humano.
La confusión ha retrasado los envíos futuros de dosis de Johnson & Johnson en los Estados Unidos mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos investiga lo ocurrido. Johnson & Johnson se ha movido para fortalecer su control sobre el trabajo de Emergent BioSolutions para evitar fallas de calidad adicionales.
El error es una gran vergüenza tanto para Johnson & Johnson, cuya vacuna de una dosis se ha acreditado con la aceleración del programa nacional de inmunización, como para Emergent, su subcontratista, que ha enfrentado duras críticas por su fuerte presión por los contratos federales, especialmente para arsenal de salud de emergencia del gobierno.
El error no afecta ninguna dosis de Johnson & Johnson que se esté entregando y utilizando actualmente en todo el país, incluidos los envíos con los que los estados cuentan la próxima semana. Todas esas dosis se produjeron en los Países Bajos, donde las operaciones han sido totalmente aprobadas por los reguladores federales.
Se suponía que los envíos adicionales de la vacuna Johnson & Johnson, que se espera que totalicen 24 millones de dosis en el próximo mes, provengan de la planta gigante en Baltimore. Esas entregas ahora están en duda mientras se resuelven los problemas de control de calidad, según personas familiarizadas con el asunto.
Los funcionarios federales aún esperan tener suficientes dosis de Johnson & Johnson y los otros dos fabricantes de vacunas contra el coronavirus aprobados para cumplir con el compromiso del presidente Biden de proporcionar suficiente vacuna para inmunizar a todos los adultos a fines de mayo.
Pfizer está enviando sus dosis antes de lo programado y Moderna está a punto de obtener la aprobación para entregar viales de vacuna empaquetados con hasta 15 dosis en lugar de 10, lo que refuerza aún más las existencias del país.
Los problemas surgieron en una nueva planta que el gobierno federal reclutó el año pasado para producir vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca. Las dos vacunas utilizan la misma tecnología que emplea una versión inofensiva de un virus, conocido como vector, que se transmite a las células para producir una proteína que luego estimula al sistema inmunológico a producir anticuerpos. Pero los vectores de Johnson y Johnson y AstraZeneca son biológicamente diferentes y no intercambiables.
A fines de febrero, uno o más trabajadores confundieron de alguna manera a los dos durante el proceso de producción, lo que generó dudas sobre capacitación y supervisión. El año pasado, Emergent contrató y capacitó a cientos de nuevos trabajadores para producir millones de dosis de ambas vacunas que se suponía estarían listas para cuando los ensayos clínicos mostraran si las vacunas realmente funcionaban.
La producción de vacunas es una ciencia notoriamente voluble y, a menudo, se espera que ocurran errores y arruinen los lotes. Pero el error de Emergent no se descubrió durante días hasta que los controles de calidad de Johnson & Johnson lo descubrieron, según personas familiarizadas con la situación. Para entonces, se habían contaminado hasta 15 millones de dosis, dijeron las personas.
Ninguna de las dosis salió de la planta y el lote se puso en cuarentena. No hay indicios de que la producción de la vacuna de AstraZeneca, que aún no ha sido autorizada para uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos, se haya visto afectada.
Johnson & Johnson informó del percance a los reguladores federales, quienes luego iniciaron una investigación que retrasó la autorización de las líneas de producción de esa planta. La compañía ha reforzado el número de miembros de su propio personal que monitorean el trabajo de Emergent e instituyó una variedad de nuevos controles destinados a proteger contra fallas futuras.
Johnson & Johnson ya se enfrentó a un retraso en su fabricación que ha provocado que la empresa se retrase en sus compromisos con el gobierno federal, pero parecía estar en camino de ponerse al día. Entregó 20 millones de dosis a fines de marzo y se ha comprometido a entregar aproximadamente otros 75 millones de dosis para fines de mayo.
Los funcionarios de la Casa Blanca cubrieron sus proyecciones en una llamada telefónica con los gobernadores el martes, pronosticando ciertas entregas de Pfizer y Moderna, pero advirtiendo que los envíos de Johnson & Johnson fluctuarían.
En un comunicado el miércoles por la noche, la compañía dijo que esperaba que los pasos que ahora estaba tomando con Emergent le permitieran administrar 24 millones de dosis para fines de abril, o aproximadamente lo que esperaba el gobierno federal. Pero eso depende de si Johnson & Johnson satisface a los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La semana pasada, la agencia autorizó una instalación de embotellado que Johnson & Johnson usa en Indiana, lo que permitió la liberación de más dosis elaboradas en los Países Bajos. Pero esa instalación no puede enviar dosis producidas en la planta Emergent hasta que la Administración de Drogas y Alimentos lo autorice.
Hasta ahora se han administrado casi siete millones de dosis de la vacuna, y aproximadamente la mitad de ellas se han administrado, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.