El Subcomité de Supervisión e Investigaciones del poderoso Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes celebra hoy su muy esperada audiencia sobre “Seguridad y suministro de fórmulas: protección de la salud de los bebés estadounidenses”.
Se transmitirá en vivo desde el edificio de oficinas Rayburn House a través de videoconferencias en línea de Cisco WebEx, a partir de las 11 am EDT. La audiencia de Supervisión e Investigaciones examinará la crisis de fórmula infantil de la nación, incluido el retiro del mercado, la escasez y los intentos de aumentar el suministro.
Se tomarán testimonios jurados de los principales funcionarios de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., incluidos el comisionado de la FDA, Robert M Califf, el comisionado adjunto Frank Yiannas y la directora del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, Susan Mayne.
Los funcionarios corporativos de los tres principales productores de fórmula también estarán en el banquillo, incluido el vicepresidente senior de Abbott, Christopher J. Calamari, el vicepresidente de Gerber, Scott Fitz, y el vicepresidente senior de Reckitt, Robert Cleveland.
El documento de antecedentes, preparado para el Subcomité de Supervisión e Investigaciones por el personal del comité, dice que los informes de una escasez de suministro de fórmula infantil surgieron por primera vez en enero de 2022. El informe dice que la escasez se vio exacerbada por el retiro de Abbott de ciertas marcas de fórmula infantil en polvo en febrero de 2022.
El retiro de Abbot siguió a los informes de una posible contaminación por Cronobacter sakazakii en las instalaciones de producción de Abbott ubicadas en Sturgis, Michigan.
Tanto como el 75 por ciento de los bebés estadounidenses dependen de una fórmula, al menos parcialmente durante sus primeros seis meses de edad para satisfacer sus necesidades nutricionales. Las fórmulas también ayudan a controlar los trastornos metabólicos, gastrointestinales y alérgicos.
Alrededor del 95 por ciento del mercado de fórmula infantil de EE. UU. está dominado por solo tres productores; Abbot (Similac); Reckitt (Enfamil) y Gerber (Buen comienzo). Nueve instalaciones de producción en los EE. UU. y una fábrica de Abbott en Irlanda que está registrada en la FDA generalmente satisfacen la demanda nacional de fórmula.
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) federales comenzaron a investigar infecciones raras de Cronobacter a partir del 20 de septiembre de 2021, donde los cuatro informes de enfermedades infantiles involucraron el consumo de productos de las instalaciones de Sturgis de Abbott.
A diferencia de la mayoría de las enfermedades transmitidas por los alimentos, no existe ningún requisito fuera de Minnesota para que la comunidad médica informe sobre la Cronobacter a una autoridad central, como el departamento de salud del estado. Sin informes normales, la FDA y los CDC han tenido que depender de las quejas de los consumidores.
La FDA comenzó inspecciones adicionales el 31 de enero de 2022 hasta el 18 de marzo de 2022, cuando completó una serie de 24 visitas a la planta de Sturgis y concluyó que Abbott no estableció procesos para prevenir la contaminación de la fórmula o para mantener las superficies que podrían conducir a la contaminación del producto. contaminación.
La FDA encontró Cronobacker en cinco muestras ambientales dentro de la planta, pero no en muestras de productos para pacientes.
Entre el retiro de Abbott de febrero y el 8 de mayo de 2022, una importante fuente de datos descubrió que el 43 % del inventario de fórmulas del país había desaparecido. Las compras de pánico también se sumaban a la escasez que se experimentaba en todo el país.
El 18 de mayo de 2022, el Congreso aprobó un proyecto de ley de gastos de emergencia de $ 28 millones para ayudar a aumentar el suministro de fórmula infantil en los EE. UU. y la capacidad de transporte aéreo militar se está utilizando para trasladar fórmula extranjera, principalmente de Europa, a Indianápolis, Indiana, para su distribución nacional. Además, el gobierno firmó un decreto de consentimiento para reiniciar las instalaciones de Sturgis de Abbott con experiencia externa.
La audiencia de hoy no es la primera vez que el Comisionado de la FDA comparece ante el Congreso sobre la crisis de la fórmula. Ha reconocido que la respuesta de la FDA fue lenta. Yiannas y Mayne fueron los funcionarios de la FDA responsables de cuán rápido o lento se movió la crisis de la fórmula. Sus apariciones hoy serán las primeras.
Janet Woodcock, excomisionada interina de la FDA, no ha sido llamada a testificar. Califf ha puesto a Woodcock a cargo de la política alimentaria de la FDA. Cuando era comisionada interina, un denunciante presentó en octubre a la FDA una queja de 34 páginas sobre la planta Sturgis de Abbott.
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