Una empresa de salud privada pagó millones por el Servicio Nacional de Salud no ha podido solucionar los defectos de seguridad que provocaron la muerte de un paciente con cáncer, según puede revelar The Guardian.
Tres pacientes fueron hospitalizados y un cuarto murió cuando se les administraron dosis equivocadas de un poderoso medicamento de quimioterapia después de una falla informática catastrófica en la unidad de fabricación de medicamentos de Sciensus en abril de este año.
El incidente, revelado por primera vez por The Guardian en julio, provocó una investigación por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Sus inspectores encontraron “deficiencias significativas” en las instalaciones de fabricación de Sciensus y ordenó la suspensión parcial de su licencia de fabricación.
Sin embargo, seis meses después del error informático, Sciensus no ha solucionado los problemas identificados por el regulador, según personas familiarizadas con el asunto. Como resultado, la suspensión de su licencia (que originalmente debía levantarse el mes pasado) se extendió hasta julio del próximo año.
Sciensus es el mayor proveedor de servicios de medicamentos del Reino Unido para el NHS y para pacientes privados a domicilio. Está contratado por el NHS y otras organizaciones para entregar y administrar medicamentos a más de 200.000 personas con enfermedades como enfermedades cardíacas, diabetes, demencia, VIH y cáncer.
“El período de suspensión parcial se ha extendido por nueve meses y el grupo de acción de inspección de la MHRA continúa supervisando el trabajo de la compañía para resolver las deficiencias identificadas”, dijo un portavoz de la MHRA a The Guardian.
“El período inicial de suspensión parcial de la licencia sólo podría ser por un máximo de tres meses y, como las deficiencias aún no se han resuelto completamente, el grupo recomendó que la licencia permanezca parcialmente suspendida”.
La suspensión se emitió de conformidad con el artículo 28 del Reglamento de Medicamentos Humanos de 2012. Esto le da a la MHRA el poder de actuar cuando parezca que, en aras de la seguridad, se debe suspender la licencia de una empresa.
En un comunicado, Sciensus dijo que estaba trabajando para resolver los problemas. “Queremos asegurar a todos nuestros pacientes que sus medicamentos son seguros”, añadió un portavoz.
La revelación sigue una serie de artículos en The Guardian exponiendo cómo los pacientes corren repetidamente el riesgo de sufrir daños graves debido al suministro fallido de medicamentos por parte de Sciensus.
Sciensus les dio a los cuatro pacientes versiones sin licencia de cabazitaxel, un medicamento de quimioterapia autorizado utilizado para tratar el cáncer de próstata, según personas familiarizadas con el asunto. El cabazitaxel normalmente se administra por goteo en el torrente sanguíneo del paciente.
Sciensus puede administrar a ciertos pacientes medicamentos sin licencia, cuando no hay medicamentos con licencia disponibles o capaces de satisfacer sus necesidades clínicas.
Sin embargo, la versión sin licencia de cabazitaxel se instaló con la potencia incorrecta en los sistemas informáticos de la empresa, según personas familiarizadas con el asunto. El error garrafal provocó que los cuatro pacientes recibieran la dosis equivocada.
“Nuestra investigación y la de la empresa confirmaron que los problemas estaban relacionados con un elemento específico de su sistema de TI”, dijo un portavoz de la MHRA. “La empresa necesita implementar las acciones correctivas necesarias para abordar las deficiencias identificadas antes de que se pueda levantar la suspensión”.
Un portavoz de Sciensus dijo: “El problema se limitaba a la instalación de una pequeña cantidad de medicamento nuevo, y no se han instalado nuevos productos en nuestro sistema desde que se implementó la suspensión parcial. No implementaremos nuevos productos hasta que la MHRA complete su reinspección a su satisfacción.
“Seguimos trabajando estrechamente con la MHRA para resolver el problema en los plazos acordados y confiamos en que la suspensión se eliminará en la próxima reinspección”.
La MHRA ha rechazado una solicitud de The Guardian de una copia del informe que detalla su investigación sobre Sciensus.
“La MHRA se abstiene de revelar información relacionada con sus inspecciones e investigaciones mientras supervisa el retorno al cumplimiento”, dijo un portavoz de la MHRA. “Esta confidencialidad se basa en una exención contenida en la Ley de Libertad de Información de 2000”.
En abril, una investigación del guardián reveló preocupaciones serias y significativas entre pacientes, médicos y grupos de salud sobre Sciensus. Artículos posteriores han expuesto cómo los niños y adultos enfermos sufrió un daño evitable como resultado de fallas de la empresa.
En mayo, The Guardian reveló que hace tres años se advirtió al director ejecutivo de Sciensus, Darryn Gibson, que la empresa estaba poniendo a los pacientes en riesgo. En 2020 le dijeron que los pacientes quedaban peligrosamente expuestos a hemorragias internas como resultado de partos faltantes, incompletos o inexactos.
En junio, el comité de servicios públicos de la Cámara de los Lores lanzó una investigación Sciensus y otras empresas privadas pagaron millones al NHS para proporcionar servicios de medicamentos de atención domiciliaria. Su informe final deberá presentarse a finales de este mes.
2023-11-05 18:10:35
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