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La FDA actualiza el estado de los problemas de acceso a iPLEDGE

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El Grupo de Fabricantes de Productos de Isotretinoína (IPMG) informa que la mayoría de los usuarios de la Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) de iPLEDGE ahora deberían tener acceso a sus cuentas, un mes después del lanzamiento de un programa modificado, anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos el 14 de enero. .

El IPMG ha “creado una nueva herramienta dentro del sistema para ayudar a resolver el acceso a la cuenta para algunos grupos de usuarios sin utilizar el centro de llamadas. Esta herramienta está destinada a permitir que los prescriptores y las personas designadas envíen enlaces de inicio de sesión directamente a la dirección de correo electrónico deseada de sus pacientes a través de Manage Página de pacientes del portal iPLEDGE REMS”, dice el comunicado de la FDA.

“Los prescriptores también pueden enviar enlaces de inicio de sesión a sus designados que todavía tienen dificultades para acceder a su cuenta iPLEDGE”, y los usuarios deben revisar sus correos electrónicos en busca de mensajes de iPLEDGE, incluidas las carpetas de correo no deseado, aconseja la FDA. La estrategia iPLEDGE está diseñada para prevenir la exposición fetal a la isotretinoína, que es altamente teratogénica.

Días después de que se lanzara el 13 de diciembre el nuevo enfoque de género neutral para el programa de mitigación de riesgos de isotretinoína, la FDA convocó una reunión de emergencia con representantes de la Asociación de la Academia Estadounidense de Dermatología (AADA, por sus siglas en inglés) para discutir la implementación problemática del programa, que fue descrito como desastroso, caótico y un fracaso, con dermatólogos en Twitter y en otros lugares expresando enojo y frustración por no poder acceder al programa o comunicarse con el centro de llamadas.

Siguió una declaración de la FDA el 23 de diciembre, instando a los fabricantes a desarrollar soluciones para el sitio web y a trabajar con la AADA y las organizaciones farmacéuticas para encontrar soluciones que minimicen las interrupciones del tratamiento durante la transición.

El REMS modificado, lanzado el 13 de diciembre, está diseñado para hacerlo más inclusivo para los pacientes transgénero a los que se les receta isotretinoína. En lugar de tres categorías de riesgo (mujeres con potencial reproductivo, mujeres sin potencial reproductivo y hombres), los pacientes a los que se les receta isotretinoína para el acné se asignan a una de dos categorías de riesgo: las que pueden quedar embarazadas y las que no pueden quedar embarazadas.

En la declaración del 14 de enero, la FDA señala que la agencia continúa trabajando con IPMG con respecto a los problemas que los médicos, farmacéuticos y pacientes han tenido para acceder a iPLEDGE durante el último mes.

“Aunque ha habido progreso, aún queda una cantidad significativa de trabajo por hacer”, reconoció la FDA. “Si bien consideramos los posibles pasos dentro del alcance de las autoridades de la FDA, continuaremos reuniéndonos con IPMG para obtener actualizaciones sobre el estado de los problemas con iPLEDGE REMS y su progreso para que el sistema funcione según lo previsto para todos los usuarios”.

Esta historia apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.

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