La FDA advierte sobre un mayor riesgo de mortalidad con duvelisib

La FDA advirtió el jueves sobre el posible aumento del riesgo de muerte o efectos secundarios graves con duvelisib (Copiktra) en adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL).

Los resultados a largo plazo del ensayo de fase III DUO mostraron una supervivencia general (SG) potencialmente peor con el inhibidor de la cinasa PI3 (PI3K) en comparación con ofatumumab (Arzerra), un fármaco anti-CD20 (HR 1,09, IC del 95 %: 0,79-1,51), con una mediana de SG 11 meses más corta con duvelisib (52,3 frente a 63,3 meses).

La SG también pareció potencialmente peor en los pacientes que tenían al menos dos líneas de tratamiento previas antes de comenzar con duvelisib, la indicación específica del fármaco (HR 1,06, IC del 95 %: 0,71-1,58).

Duvelisib se aprobó en 2018 para pacientes con CLL/SLL recidivante o resistente al tratamiento según los primeros resultados del ensayo DUO. El ensayo aleatorizado y abierto evaluó duvelisib frente al anticuerpo monoclonal ofatumumab en 319 pacientes que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa. Con datos limitados de OS disponibles en el momento de la aprobación, la FDA exigió a Secura Bio, el fabricante del medicamento, que presentara un análisis final de OS a los 5 años.

En su alerta de seguridad del jueves, la FDA también señaló que los eventos adversos graves (EA), los EA de grado ≥3, las muertes por EA y las modificaciones del tratamiento debido a los EA fueron más altos entre los pacientes que recibieron duvelisib. Los AA graves incluyeron infecciones, diarrea, inflamación del intestino y los pulmones, reacciones cutáneas y niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre.

Según la FDA, estos hallazgos de seguridad son similares a los de otros medicamentos de la misma clase de inhibidores de PI3K, que se discutieron en una reunión del comité asesor de la FDA en abril. Duvelisib también había recibido aprobación acelerada en linfoma folicular, pero Secura Bio retiró voluntariamente esa indicación el pasado mes de diciembre.

La FDA dijo que continúa evaluando la seguridad del fármaco y planea realizar una futura reunión pública para discutir los hallazgos del ensayo DUO, así como si se debe seguir recetando duvelisib a los pacientes.

Mientras tanto, la FDA dijo que los profesionales de la salud “deberían considerar los riesgos y beneficios de continuar con Copiktra en el contexto de otros tratamientos disponibles” y “advertir a los pacientes que reciben Copiktra sobre el posible aumento del riesgo de muerte y de eventos adversos graves”.

La FDA también está instando a los pacientes y profesionales de la salud a informar los efectos secundarios relacionados con duvelisib al programa MedWatch de la FDA.

  • Mike Bassett es redactor del personal especializado en oncología y hematología. Tiene su base en Massachusetts.

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