La FDA aprueba Bizengri para NSCLC y cáncer de páncreas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado aprobación acelerada a zenocutuzumab-zbco (Bizengri, Merus) como infusión intravenosa para el tratamiento de ciertos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o adenocarcinoma de páncreas.

Específicamente, el agente sistémico fue aprobado para aquellos con NSCLC avanzado, irresecable o metastásico o adenocarcinoma de páncreas que alberga una fusión del gen neuregulina 1 (NRG1) que progresa durante o después de una terapia sistémica previa. según la FDA.

La aprobación, basada en los hallazgos del estudio abierto y multicéntrico estudio eNRGyes el primero de la FDA para una terapia sistémica en este contexto. En el estudio de cohortes múltiples, el tratamiento se asoció con una tasa de respuesta general del 33 % y 40 % en 64 pacientes con NSCLC y 40 pacientes con adenocarcinoma de páncreas, respectivamente. La duración media de la respuesta fue de 7,4 meses en los pacientes con NSCLC y osciló entre 3,7 y 16,6 meses en aquellos con adenocarcinoma de páncreas.

Reacciones adversas que ocurren en al menos el 10% de los pacientes incluidos. diarreadolor musculoesquelético, fatiga, náuseas, reacciones relacionadas con la perfusión, disnea, erupción cutánea, constipaciónvómitos, dolor abdominal y edema. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 que ocurrieron en al menos el 10% de los pacientes incluyeron aumento de la gamma-glutamil transferasa y disminución de la hemoglobinasodio y plaquetas.

“La Coalición de Medicina Personalizada aplaude la aprobación de BIZENGRI®”, afirmó Edward Abrahams, presidente de la Coalición de Medicina Personalizada, una organización de educación y defensa con sede en Washington. en un comunicado de prensa de Mero. “De acuerdo con el creciente número de medicamentos personalizados en el mercado actual, BIZENGRI® ofrece el único medicamento aprobado. NRG1+ terapia para pacientes con estos cánceres difíciles de tratar”.

Se espera que el agente esté disponible para su uso en las “próximas semanas”, según Merus.

“La aprobación de la FDA de BIZENGRI^® marca un hito importante para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas o NSCLC avanzado irresecable o metastásico y que alberga la NRG1 fusión genética”, señaló Alison Schram, MD, oncóloga médica asistente en el Servicio de Desarrollo Temprano de Medicamentos del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering e investigadora principal del ensayo eNRGy en curso. “He visto de primera mano cómo el tratamiento con BIZENGRI^® puede ofrecer resultados clínicamente significativos para los pacientes”.

Información de prescripción para zenocutuzumab-zbco incluye un recuadro de advertencia sobre toxicidad embriofetal. La dosis de tratamiento recomendada es de 750 mg cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Sharon Worcester, MA, es una periodista médica galardonada que reside en Birmingham, Alabama, y ​​escribe para Medscape, MDedge y otros sitios afiliados. Actualmente cubre oncología, pero también ha escrito sobre una variedad de otras especialidades médicas y temas de atención médica. Puede ser contactada en sworcester@mdedge.com o en Twitter: @SW_MedReporter.