La FDA aprobó denileukin diftitox-cxdl (Lymphir; Citius Pharmaceuticals), una inmunoterapia novedosa, para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) recidivante o refractario (R/R) después de al menos una terapia sistémica previa. Esta es la única terapia CTCL que se dirige a los receptores de IL-2 en células T malignas y Tregs y es la primera indicación para denileukin diftitox-cxdl.1
Crédito de la imagen: David A Litman – stock.adobe.com
“Como oncóloga tratante, he visto el profundo efecto negativo que tiene sobre la calidad de vida de los pacientes con linfoma cutáneo de células T recidivante/recidivante”, afirmó la Dra. Francine Foss, profesora de hematología y directora del Programa Multidisciplinario de Linfoma de Células T del Centro Oncológico de Yale, en un comunicado de prensa. “Dada la naturaleza a largo plazo de la enfermedad, el prurito, la ulceración de los tumores y la infección cutánea piógena secundaria, es vital controlar esta afectación cutánea. [Denileukin diftitox-cxdl] es la primera opción terapéutica en muchos años que ofrece esperanza de reducir las enfermedades de la piel, acercándonos un paso más a cubrir la necesidad de los pacientes. [with CTCL]en particular aquellos que no pueden completar o continuar terapias previas”.1
Según la información del ensayo clínico, se administró denileukin diftitox-cxdl por vía intravenosa durante 60 minutos durante 5 días consecutivos en cada ciclo de 21 días. Los criterios de valoración principales incluyeron toxicidades limitantes de la dosis en la parte inicial del estudio durante 1 ciclo de 21 días, dosis máxima tolerada en la parte inicial durante hasta 12 meses y la tasa de respuesta global (ORR) en el estudio principal desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la recurrencia durante hasta 30 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyeron duración de la respuesta (DOR), tiempo hasta la respuesta (TTR), eventos adversos (EA) y EA graves, número de personas con respuesta cutánea en el estudio principal, duración de la respuesta cutánea en el estudio principal y tiempo hasta la respuesta cutánea en el estudio principal.2
Los investigadores descubrieron que una dosis de 9 mcg/kg/día tenía una eficacia clínicamente significativa para la población de pacientes. Según los autores del estudio, se inscribieron en el estudio un total de 112 personas, 21 en la parte inicial y 91 en la parte principal. La mediana del número de ciclos que recibieron los pacientes fue de 6, y la tasa de respuesta objetiva (TRG) fue del 36,2 % (revisada por un comité de revisión independiente), con un 8,7 % que logró una respuesta completa. La DOR fue de al menos 6 meses para el 52 % de los pacientes que respondieron y de 12 meses para el 20 % de los pacientes que respondieron. La TTR fue una mediana de 1,41 meses, y la mayoría de los pacientes que respondieron tuvieron una respuesta después de 1 a 2 ciclos, explicaron los autores del estudio.3
Los EA emergentes del tratamiento más comunes incluyeron náuseas, fatiga y aumento de la alanina aminotransferasa, escalofríos y edema periférico. La cantidad media de EA emergentes del tratamiento por paciente fue mayor en los primeros 1 a 2 ciclos, luego disminuyó y se mantuvo baja o estable durante el resto de la terapia, según los autores.3
Nota del editor: Actualizado a las 11:23 am del 8 de agosto de 2024.
REFERENCIAS1. Citius Pharmaceuticals recibe la aprobación de la FDA para la inmunoterapia Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) para el tratamiento de adultos con linfoma cutáneo de células T recidivante o refractario. Comunicado de prensa. Citius Pharma. 8 de agosto de 2024. Consultado el 8 de agosto de 2024. Un ensayo de E7777 en linfoma cutáneo de células T persistente y recurrente. Identificación de ClinicalTrials.gov: NCT01871727. Actualizado el 12 de diciembre de 2022. Consultado el 8 de agosto de 2024. Foss FM, Kim YH, Prince MM, Kuzel TM, et al. Eficacia y seguridad de E7777 (pureza mejorada) Denileukin diftitox [ONTAK]) en pacientes con linfoma cutáneo de células T en recaída o refractario: resultados del estudio fundamental 302. Sangre. 2022. hecho en:
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