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La FDA aprueba dos inhibidores orales de JAK para la dermatitis atópica

by admin

El 14 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó dos inhibidores orales de JAK-1 para pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, upadacitinib y abrocitinib, lo que los convierte en los primeros inhibidores orales de JAK disponibles para esta indicación en los Estados Unidos.

“Es una gran noticia porque hace unos años no teníamos ningún tratamiento sistémico que fuera más seguro que los inmunosupresores clásicos como la ciclosporina y el metotrexato”, Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, profesora Waldman y presidenta del sistema de dermatología en la Escuela Icahn. of Medicine at Mount Sinai en Nueva York, dijo a esta organización de noticias al comentar sobre la aprobación de upadacitinib.

“Hasta ahora, el único fármaco oral aprobado para la enfermedad de Alzheimer era la prednisona oral, que plantea problemas de seguridad terribles. Este es básicamente el primer medicamento oral que podemos proporcionar a nuestros pacientes para uso a largo plazo”.

Upadacitinib

La aprobación de upadacitinib (Rinvoq), comercializado por AbbVie, para la EA de moderada a grave en pacientes de 12 años o más, se produce tras los hallazgos de tres estudios fundamentales de fase 3 en los que participaron más de 2500 adultos y niños de 12 años y más. mayores con AD de moderada a grave: Measure Up 1 y 2, dirigido por Guttman-Yassky, que evaluó upadacitinib en comparación con placebo, y AD UP, que comparó upadacitinib junto con corticosteroides tópicos, en comparación con placebo.

En los tres estudios, upadacitinib, tanto en monoterapia de 15 mg como de 30 mg una vez al día, cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios en la semana 16, y algunos pacientes lograron niveles más altos de aclaramiento de la piel según el Índice de área y gravedad del eccema 90 (EASI-90) y EASI-100.

“Siempre digo que los pacientes con EA necesitan opciones”, dijo Guttman-Yassky. “Necesitamos productos biológicos. Necesitamos medicamentos orales. No a todo el mundo le gustan los inyectables. La ventaja de la clase de inhibidores de JAK en general es el rápido inicio de acción”. Muchos pacientes en su clínica se mantienen con upadacitinib más de dos años después “y están muy contentos”, dijo. “Muchos de ellos fracasaron con la ciclosporina y otros inmunosupresores como el metotrexato y la prednisona”.

Calculó que upadacitinib estará disponible en marzo y predijo que las compañías de seguros de salud encontrarán que la cobertura es rentable “porque establece un nuevo estándar de eficacia y porque muchos pacientes han fracasado con otros tratamientos”.

abrocitinib

Abrocitinib (Cibinqo), comercializado por Pfizer, fue aprobado para adultos con EA de moderada a grave. La aprobación se basó en los resultados de cinco ensayos clínicos de un programa de ensayos clínicos a gran escala de más de 1600 pacientes. Las dosis recomendadas son 100 mg y 200 mg, con la dosis de 200 mg recomendada para pacientes que no responden a la dosis de 100 mg.

El etiquetado de abrocitinib y upadacitinib incluye un recuadro de advertencia para los inhibidores de JAK, con respecto al riesgo de infecciones graves, mortalidad, malignidad, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis.

Guttman-Yassky se ha desempeñado como investigador principal de AbbVie y ha recibido honorarios por consultoría de la empresa.

Esta historia apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.

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