La FDA aprueba el primer aerosol nasal de emergencia contra las alergias

Se espera que el primer tratamiento de emergencia no inyectable para las alergias llegue a los comercios tras la aprobación por parte de la FDA del aerosol nasal de epinefrina Neffy.

A Neffy (anteriormente llamado ARS-1) de ARS Pharmaceuticals se le ha concedido una indicación para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia, en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 66 libras, dijo la FDA en un comunicado. presione soltar Viernes.

Neffy es un aerosol nasal de dosis única que se administra en una fosa nasal; se puede administrar una segunda dosis en la misma fosa nasal si no hay mejoría de los síntomas. Con la aprobación de la FDA, Neffy ahora se posiciona como una alternativa a los productos inyectables de epinefrina convencionales que pueden provocar temor en los usuarios debido a su dependencia de las agujas.

“La aprobación de hoy proporciona el primer producto de epinefrina para el tratamiento de la anafilaxia que no se administra mediante inyección. La anafilaxia es potencialmente mortal y algunas personas, en particular los niños, pueden retrasar o evitar el tratamiento debido al miedo a las inyecciones”, dijo Kelly Stone, MD, PhD, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en una declaración. “La disponibilidad del aerosol nasal de epinefrina puede reducir las barreras para el tratamiento rápido de la anafilaxia. Como resultado, neffy proporciona una opción de tratamiento importante y aborda una necesidad insatisfecha”.

Las reacciones alérgicas de tipo I son las más conocidas, y entre ellas se incluyen las alergias a los alimentos, las reacciones a las picaduras de abejas y las alergias a la penicilina. Los síntomas varían desde urticaria hasta hinchazón de la cara y anafilaxia.

La FDA dijo que aprobó Neffy basándose en cuatro estudios en 175 adultos sanos sin anafilaxia.

Neffy viene con una advertencia de que ciertas afecciones nasales, como pólipos nasales o antecedentes de cirugía nasal, pueden afectar la absorción de Neffy. Además, se recomienda a las personas con ciertas afecciones coexistentes y reacciones alérgicas asociadas con el sulfito que utilicen el aerosol de epinefrina con precaución.

Los efectos secundarios informados de Neffy incluyen irritación de garganta, dolor de cabeza, malestar nasal, sensación de nerviosismo, fatiga, temblor, secreción nasal, estornudos, dolor abdominal, dolor de encías, congestión nasal, mareos, náuseas y vómitos.

Hace casi un año, La FDA se negó a aprobar Neffy sobre la base de la necesidad de datos farmacocinéticos (PK)/farmacodinámicos (PD) adicionales. La sorprendente decisión se produjo unos meses después de que los miembros del comité asesor de la FDA hubieran votó a favor del spray nasal.

En mayo, ARS Pharmaceuticals dijo que ya había enviado su respuesta a la Carta de Respuesta Completa de la FDA y abordó la solicitud adicional para obtener datos positivos de un estudio farmacocinético/farmacocinético de dosis repetidas de neffy en condiciones de provocación con alérgenos nasales, entre otras solicitudes de la agencia.

La compañía ahora está probando neffy en pacientes con urticaria en un ensayo de fase IIb, y está previsto que en 2025 comience un estudio de eficacia fundamental en ese contexto.

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