La FDA aprueba el primer dispositivo de estimulación del nervio vago para la AR

La FDA ha aprobado un dispositivo médico que estimula el nervio vago para el tratamiento de moderado a severa artritis reumatoide (RA) en pacientes que no han respondido, o no pueden tolerar, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintética biológica o dirigida (DMARD).

El dispositivo, desarrollado por Setpoint Medical en Valencia, California, es el primer tratamiento de su tipo aprobado para RA. La compañía también está planeando pruebas para esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn.

Implantado en el cuello, el sistema de punto de ajuste es un dispositivo del tamaño de multivitamina que estimula el nervio vago durante 1 minuto todos los días y “está diseñado para activar vías antiinflamatorias innatas en el nervio vago para reducir la inflamación y restaurar el punto de ajuste inmunológico”, según un Comunicado de prensa de Setpoint Medical el 31 de julio.

La aprobación del dispositivo se basó en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por simulación de 242 pacientes con AR. A los 3 meses, el 35.2% de los pacientes en el grupo de tratamiento lograron una mejora del 20% en los criterios de respuesta de la Colegio Americano de Reumatología (ACR20), en comparación con el 24.2% en el grupo simulado, según Resultados de la prueba Presentado en la reunión anual de 2024 ACR celebrada en Washington, DC.

Las tasas de respuesta de ACR y las métricas de actividad de la enfermedad mejoraron durante 12 meses de seguimiento, dijo John Tesser, MD, investigador principal del juicio, en un comunicado. A 1 año, “el 75% de los pacientes en el estudio estaban libres de DMARD sintéticos biológicos o dirigidos”, dijo.

La comercialización del dispositivo comenzará en ciertas ciudades de EE. UU. Este año, con una mayor expansión en los EE. UU. Planeada a principios de 2026. El punto de ajuste no pudo proporcionar detalles sobre los que se seleccionan las ciudades para este despliegue por fases debido a los requisitos de confidencialidad.