La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. epcoritamab aprobado (Epkinly, AbbVie y GenMab) hoy para adultos con enfermedad difusa grande recidivante/refractaria linfoma de células B siguiendo al menos dos líneas de terapia sistémica. Esto incluye pacientes con células B grandes difusas. linfoma derivados del linfoma indolente y del linfoma de células B de alto grado.
Epcoritamab es el primer anticuerpo subcutáneo biespecífico aprobado para la indicación. El biológico se une simultáneamente al CD3 de las células T citotóxicas con el CD20 de las células B linfomáticas, lo que induce la destrucción mediada por las células T.
“Junto con nuestro socio, AbbVie, reconocemos la necesidad insatisfecha de tratamientos seguros, efectivos y accesibles para pacientes con neoplasias malignas de células B y creemos que epcoritamab tiene el potencial de convertirse en una terapia central en esta población de pacientes”, Jan van de Winkel, PhD, CEO de Genmab, dijo en un presione soltar anunciando la aceptación de la FDA de su solicitud de licencia biológica en noviembre de 2022.
Un competidor potencial, el anticuerpo biespecífico de Roche mosunetuzumab (Lunsumio), fue aprobado en diciembre de 2022. Mosunetuzumab tiene el mismo mecanismo de acción que epcoritamab pero está indicado para pacientes en recaída o refractarios. linfoma folicular después de al menos dos líneas de terapia sistémica. A ensayo de fase 3 actualmente está en marcha la exploración de epcoritamab para el linfoma folicular en recaída o refractario como parte de la terapia de combinación.
La aprobación actual se basó en la fase 2 de etiqueta abierta EPCORE NHL-1 ensayo realizado por AbbVie y Genmab. La población de eficacia del ensayo incluyó a 148 adultos con linfoma de células B grandes CD20+ en recaída o refractario que habían recibido al menos dos líneas de terapia previas, incluidas las terapias anti-CD20. Casi el 40% se había sometido a terapia con células CAR-T.
Epcoritamab se administró inicialmente una vez a la semana, luego cada 2 semanas y luego cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El ensayo no tenía un brazo de comparación.
En una mediana de seguimiento de 10,7 meses, la tasa de respuesta general fue del 61 % y la tasa de respuesta completa fue del 38 %. Con una mediana de seguimiento de 9,8 meses entre los que respondieron, la mediana de duración de la respuesta fue de 15,6 meses.
La información de prescripción viene con un recuadro de advertencia para el síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal y el síndrome de liberación de citoquinas potencialmente mortal o fatal neurotoxicidad síndrome. Las advertencias y precauciones incluyen infecciones y citopenias.
Entre los 157 pacientes que recibieron epcoritamab en el ensayo a la dosis recomendada, se presentó síndrome de liberación de citocinas de grado 1-3 en el 51 %, síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias en el 6 % (con un caso fatal) y 15 % experimentó infecciones graves.
Los eventos de Grado 3 o 4 más comunes incluidos neutropenia (14,6%), anemia (10,2%) y trombocitopenia (5,7%).
La FDA recomienda que epcoritamab se administre por vía subcutánea en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El La FDA también señaló que “esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación”.
M. Alexander Otto es asistente médico con una maestría en ciencias médicas y una licenciatura en periodismo de Newhouse. Es un periodista médico galardonado que trabajó para varios de los principales medios de comunicación antes de unirse a Medscape. Alex también es miembro de Knight Science Journalism del MIT. Correo electrónico: [email protected]
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2023-05-19 21:51:49
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