La FDA aprueba la espuma de roflumilast para el cuero cabelludo, la psoriasis del cuerpo

La formulación de espuma del inhibidor de fosfodiesterasa-4 (PDE4) roflumista ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar soriasis en placas del cuero cabelludo y el cuerpo en adultos y adolescentes mayores de 12 años, según un anuncio del fabricante Arcutis BioTherapeutics.

La formulación de espuma de 0.3% de roflumilast (Zoryve) era anteriormente Aprobado para el tratamiento de la dermatitis seborreica en adultos y niños de 9 años o más. La compañía ha presentado desde entonces un Solicitud de drogas complementarias con la FDA en septiembre de 2024.

Una versión de 0.3% de crema se aprueba como un tratamiento tópico para la psoriasis de placa en adultos y niños de 6 años o más. Y la formulación de crema de roflumilast al 0,15% está aprobada para el tratamiento de leve a moderado dermatitis atópica para la misma población.

La aprobación se basa en datos de los estudios de la fase 2b y 3. En lo fundamental Arrector de fase 3 estudio recientemente publicado en Dermatología de Jama432 pacientes con cuero cabelludo y psoriasis corporal de 12 años o más fueron asignados al azar a la aplicación una vez al día de espuma de roflumilast al 0,3% o un vehículo durante 8 semanas. Medscape también reportado los hallazgos.

Significativamente más pacientes en el grupo de roflumilast frente al grupo de vehículos lograron los puntos finales primarios de la evaluación global de investigador del cuero cabelludo (S-IGA) y el éxito del cuerpo-IGA (B-IGA), definidos como claros o casi claros; más dos o más grados de mejora desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento (66.4% vs 27.8% para S-IGA; 45.5% Vs 20.1% para B-IGA para B-IGA; PAG <.001 para ambos).

Además, significativamente más pacientes que recibieron roflumilast lograron una reducción clínicamente significativa de la picazón (definida como un cambio de ≥ 4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica de picazón en el cuero cabelludo) en comparación con los del vehículo después de 8 semanas (65.3% frente a 30.3%). Significativamente más pacientes tratados con roflumilast con picazón basal del cuero cabelludo también mostraron una mejora significativa en comparación con los pacientes con placebo después de 2 semanas y 4 semanas de tratamiento (25.2% frente a 8.0%; 46.2% frente a 16.8%, respectivamente; PAG <.001 para todos). Las puntuaciones de la picazón del cuerpo también mejoraron significativamente en los pacientes con roflumilast en comparación con los del grupo de vehículos.

Las tasas de eventos adversos fueron similares y bajas en los grupos de tratamiento y placebo, al igual que los eventos adversos emergentes del tratamiento y las tasas de interrupción debido a eventos adversos, señalaron los investigadores. Los eventos adversos más comunes informados entre los pacientes tratados con espuma de roflumilast al 0,3% fueron dolor de cabeza (1.1%), náuseas (1.3%) y nasofaringitis (1.5%), según el comunicado de prensa de la compañía. Está contraindicado en pacientes con discapacidad hepática moderada a severa (Child-Pugh B o C).