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La FDA aprueba la válvula pulmonar transcatéter para enfermedades cardíacas congénitas

by admin

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el sistema de válvula pulmonar transcatéter (TPV) Harmony de Medtronic para tratar la regurgitación pulmonar grave en pacientes pediátricos y adultos que tienen un tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) nativo o reparado quirúrgicamente.

El Harmony TPV es la primera válvula cardíaca no quirúrgica para tratar la insuficiencia pulmonar grave, que es común en pacientes con cardiopatía congénita, dijo la agencia en un comunicado de prensa. Su uso puede retrasar el tiempo antes de que un paciente necesite una cirugía a corazón abierto y potencialmente reducir la cantidad de estas cirugías requeridas a lo largo de su vida.

“El Harmony TPV ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con ciertos tipos de cardiopatías congénitas”, dijo en el comunicado Bram Zuckerman, MD, director de la Oficina de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“Ofrece una alternativa de tratamiento menos invasiva que la cirugía a corazón abierto para los pacientes con un TSVD nativo con fugas o reparado quirúrgicamente y puede ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida y volver a sus actividades normales más rápidamente, satisfaciendo así una necesidad clínica insatisfecha de muchos pacientes con cardiopatías congénitas “, dijo.

La válvula Harmony, a la que se le otorgó la designación de dispositivo innovador, es una válvula de pericardio porcino de 22 mm o 25 mm, cosida a un marco de nitinol. Se implanta con un sistema de liberación de 25 French utilizando un catéter de carga de bobina.

La aprobación de la FDA se basó en el estudio clínico multicéntrico Harmony TPV, prospectivo, no aleatorizado de 70 pacientes, en el que el 100% de los pacientes alcanzó el criterio de valoración principal de seguridad de ningún procedimiento o muerte relacionada con el dispositivo 30 días después de la implantación.

Entre 65 pacientes con datos ecocardiográficos evaluables, el 89,2% cumplió con el criterio de valoración principal de eficacia de no realizar procedimientos quirúrgicos o intervencionistas adicionales relacionados con dispositivos y un flujo sanguíneo cardíaco aceptable a los 6 meses.

Los eventos adversos incluyeron ritmos cardíacos irregulares o anormales en el 23,9% de los pacientes, incluida la taquicardia ventricular del 14,1%; fugas alrededor de la válvula en un 8,5%, incluido un 1,4% de fugas importantes; sangrado leve en 7,0%, estrechamiento de la válvula pulmonar en 4,2% y movimiento del implante en 4,2%.

El seguimiento se programó anualmente durante 5 años y se ha extendido a 10 años como parte del estudio posterior a la aprobación, anotó la FDA.

El dispositivo Harmony TPV está contraindicado para pacientes con una infección en el corazón o en otro lugar, para pacientes que no pueden tolerar medicamentos anticoagulantes y para aquellos con sensibilidad al nitinol (titanio o níquel).

Siga a Patrice Wendling en Twitter: @pwendl. Para obtener más información de theheart.org | Medscape Cardiology, únase a nosotros en Gorjeo y Facebook.

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