Los oftalmólogos en los EE. UU. Pronto tendrán más opciones en su conjunto de herramientas para manejar la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE) y el edema macular asociado con la uveítis.
Susvimo, una inyección de ranibizumab de 100 mg / ml para uso intravítreo mediante un implante ocular, ha recibido la aprobación de la FDA para la DMAE húmeda, y Xipere, una suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona, ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento del edema macular asociado con la uveítis.
La aprobación de Susvimo, que se espera que esté disponible en los próximos meses, se basa en los resultados positivos del estudio Fase III Archway, que comparó la eficacia de ranibizumab administrado a intervalos fijos cada 6 meses mediante recargas de un implante ocular con intravítreo mensual. inyecciones de 0,5 mg en 415 sujetos con DMAE húmeda que no habían recibido la inyección del factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF). Los pacientes en promedio habían recibido cinco inyecciones de ranibizumab antes de su primera visita de tratamiento del estudio.
Se demostró que el ranibizumab administrado mediante un implante ocular cada 6 meses no era inferior a las inyecciones mensuales, según lo medido por el cambio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (AVMC) desde el inicio en el promedio de la semana 36 y la semana 40. Pacientes que recibieron cada 6 mes de tratamiento ganó 0,2 letras de la gráfica optométrica desde el inicio en comparación con 0,5 letras de la gráfica optométrica para los pacientes que recibieron inyecciones mensuales.
La disponibilidad de Susvimo disminuirá la frecuencia de las inyecciones anti-VEGF, según Carl Regillo MD, jefe de servicio de retina en Wills Eye Hospital en Filadelfia e investigador del estudio Archway. “Con Susvimo, mis pacientes ahora tienen una opción que puede ayudar a mantener su visión, así como inyecciones anti-VEGF, pero en un programa de tratamiento dos veces al año más manejable”, dijo Regillo en un comunicado de prensa emitido por Genentech.
Cuatro de 246 sujetos (1,6%) en el brazo de terapia de implantes del estudio recibieron ranibizumab suplementario antes del primer reabastecimiento programado.
La terapia con implantes se asoció con una tasa de endoftalmitis tres veces mayor en comparación con las inyecciones mensuales de ranibizumab. Según el comunicado de prensa de Genentech, “muchos de estos eventos se asociaron con retracciones o erosiones conjuntivales. El manejo apropiado de la conjuntiva y la detección temprana con reparación quirúrgica de las retracciones o erosiones conjuntivales pueden reducir el riesgo de endoftalmitis”.
Otros eventos adversos comunes fueron hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, iritis y dolor ocular.
Otra terapia que los oftalmólogos en los EE. UU. Pueden esperar usar es Xipere, una suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona, para controlar el edema macular asociado con la uveítis. La terapia recibió hoy la aprobación de la FDA y se espera que esté disponible a principios de 2022.
La aprobación de Xipere se basó en los resultados de PEACHTREE, un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble enmascarado y con control simulado de 160 pacientes con edema macular asociado con uveítis.
El criterio principal de valoración de la eficacia en ese ensayo fue la proporción de pacientes en los que la AVMC había mejorado en al menos 15 letras de la gráfica optométrica desde el inicio después de 24 semanas de seguimiento. En el ensayo, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes tratados con Xipere (47%) logró al menos una mejora de 15 letras en la MAVC en comparación con los pacientes del grupo de control (16%; PAG <.01) en la semana 247.
El aspecto novedoso de la terapia es que utiliza una tecnología patentada, el microinyector SCS desarrollado por Clearside Biomedical Inc, de modo que la terapia se puede inyectar en el espacio supracoroideo, según Steven Yeh, MD, profesor de oftalmología y director de enfermedades de la retina. y uveítis, Stanley M. Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, e investigador principal del ensayo fundamental PEACHTREE.
“Los datos de seguridad y eficacia de Xipere se demostraron en múltiples estudios clínicos y su enfoque de administración supracoroideo único proporciona un acceso excepcional y una alta biodisponibilidad al segmento posterior del ojo”, dijo Yeh en un comunicado de prensa emitido por Bausch and Lomb y Clearside Biomedical Inc . “Con la aprobación de Xipere, los profesionales del cuidado de la vista ahora tienen una nueva e innovadora opción de tratamiento para sus pacientes con edema macular asociado con uveítis”.
Según el comunicado de prensa, la administración de fármacos dirigida a través del espacio supracoroideo puede ofrecer la ventaja de limitar la exposición a los corticosteroides al segmento anterior, reduciendo así el riesgo de eventos adversos como cataratas, elevación de la presión intraocular y exacerbación del glaucoma comúnmente relacionado con enfermedades locales. entrega de medicamentos.
Los eventos adversos más comunes informados por al menos el 10% de los pacientes a una tasa mayor que los sujetos de control incluyeron presión intraocular elevada y dolor ocular.
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