La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó esta semana daratumumab + hialuronidasa-fihj (Darzalex Faspro) y carfilzomib (Kyprolis) más dexametasona (Kd) para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han tenido una o tres líneas de terapia anteriores.
El uso de la combinación recientemente aprobada en este entorno es un ahorro de tiempo para los pacientes y las clínicas, observó un investigador.
“La aprobación de daratumumab subcutáneo en combinación con Kd ayudará a los médicos a abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes al reducir el tiempo de administración de horas a solo minutos y reducir la frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión, en comparación con la formulación de daratumumab intravenoso en combinación con Kd”. dijo Ajai Chari, MD, de la Oficina de Ensayos Clínicos de Cáncer de Mount Sinai en la ciudad de Nueva York en un comunicado de prensa de Janssen.
Los datos de eficacia para la nueva aprobación provienen de una cohorte de un solo brazo de PLEIADES, un ensayo de etiqueta abierta y de múltiples cohortes. La cohorte incluyó a 66 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido una o más líneas de tratamiento anteriores. Los pacientes recibieron daratumumab + hialuronidasa-fihj por vía subcutánea en combinación con carfilzomib y dexametasona.
La principal medida de resultado de eficacia fue la tasa de respuesta global, que fue del 84,8%. Con una mediana de seguimiento de 9.2 meses, no se había alcanzado la mediana de duración de la respuesta.
La tasa de respuesta con la nueva combinación, que presenta una inyección subcutánea, fue similar a la de la combinación anterior, que presenta una administración intravenosa que requiere más tiempo y fue aprobada por la FDA, según el comunicado de prensa de la compañía.
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) que ocurrieron en pacientes tratados con Darzalex Faspro, Kyprolis y dexametasona fueron infecciones del tracto respiratorio superior, fatiga, insomnio, hipertensión, diarrea, tos, disnea, dolor de cabeza, pirexia, náuseas y edema periférico.
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