La FDA aprueba una nueva indicación para alirocumab en Homozygous FH

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha aprobado alirocumab (Praluent; Regeneron Pharmaceuticals) como terapia complementaria para adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, anunció la agencia.

El inhibidor de proproteína convertasa subtilisina / kexina tipo 9 (PCSK9) se aprobó originalmente en los Estados Unidos en 2015 como un complemento de la dieta, solo o en combinación con otras terapias para reducir los lípidos, para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C ) en adultos con hiperlipidemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HF).

La HF heterocigótica es uno de los trastornos genéticos más comunes, que afecta a una de cada 200 a 500 personas en todo el mundo, mientras que la HF homocigótica es muy rara y afecta aproximadamente a una de cada 1 millón de personas en todo el mundo.

El alirocumab también está aprobado para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y angina inestable que requiera hospitalización en adultos con enfermedad cardiovascular.

La nueva indicación se basa en un ensayo aleatorizado de 12 semanas en 45 adultos que recibieron 150 mg de alirocumab cada 2 semanas y 24 pacientes que recibieron placebo, ambos además de otras terapias para reducir el C-LDL. En la semana 12, los pacientes que recibieron alirocumab tuvieron una disminución promedio del C-LDL del 27% en comparación con un aumento promedio del 9% entre los pacientes que recibieron placebo.

Los efectos secundarios comunes del alirocumab son nasofaringitis, reacciones en el lugar de la inyección e influenza. Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves entre las personas que toman alirocumab.

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