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La FDA autoriza las vacunas de refuerzo Moderna y Johnson & Johnson

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WASHINGTON – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó vacunas de refuerzo el miércoles para decenas de millones de receptores de la vacuna de dos dosis contra el coronavirus de Moderna y la inyección de dosis única de Johnson & Johnson, lo que amplió significativamente los esfuerzos para reforzar la protección de los estadounidenses vulnerables.

La agencia también autorizó a los proveedores médicos a dar a las personas una inyección de refuerzo de una vacuna Covid-19 diferente, una estrategia conocida como “mezclar y combinar”.

Esa decisión puede disminuir el interés en Estados Unidos por la vacuna de Johnson & Johnson, que según los estudios proporciona menos protección que las otras dos. Los receptores de esa vacuna tendrán la opción de buscar un refuerzo de Moderna o Pfizer-BioNTech, lo que podría provocar un salto más sustancial en los anticuerpos protectores. Los receptores de las otras dos vacunas tendrán el mismo margen de maniobra para elegir una vacuna diferente para una vacuna de refuerzo.

Los reguladores, que autorizaron refuerzos para los receptores de alto riesgo de la vacuna Pfizer-BioNTech el mes pasado, no recomendaron ninguna vacuna sobre otra como refuerzo.

“No tenemos recomendaciones preferenciales”, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, en una rueda de prensa vespertina. “Creemos que si los pacientes tienen preguntas, deberían consultar tal vez con su médico u otro proveedor”.

Las últimas autorizaciones llegaron en medio de lo que se perfila como un tramo ocupado de importantes decisiones regulatorias sobre vacunas. Se espera que la FDA decida en las próximas semanas si la vacuna de Pfizer-BioNTech debe autorizarse para niños de 5 a 11 años. El comité asesor de vacunas independiente de la agencia está listo para considerar el asunto el martes y hacer una recomendación.

Los reguladores también pueden decidir a partir de noviembre si permitirán que incluso más personas obtengan inyecciones de refuerzo, incluidos los adultos jóvenes que recibieron las vacunas Pfizer o Moderna que aún no son elegibles. Si bien muchos expertos en vacunas han cuestionado si las personas más jóvenes y saludables necesitan vacunas de refuerzo en este momento, algunos miembros del comité asesor instaron a la agencia la semana pasada a ampliar la elegibilidad.

El Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, dijo que la agencia podría ser “ágil” para incluir a más adultos jóvenes. “Es algo que puede suceder tan pronto como vemos y sentimos que necesitamos tomar esa acción”, dijo.

Una pregunta clave ante los reguladores era si autorizar una dosis completa o media de la vacuna de Moderna como dosis de refuerzo. Los datos de un estudio financiado con fondos federales sugirieron que una dosis completa de Moderna podría aumentar enormemente los niveles de anticuerpos de los receptores de Johnson & Johnson y aumentar los niveles de anticuerpos de los receptores de Pfizer mejor que una inyección adicional de la misma vacuna.

Pero Moderna solo solicitó permiso para una media dosis como inyección de refuerzo, y envió datos que lo respaldan. Al final, la FDA decidió autorizar el refuerzo de Moderna de media dosis para los receptores de las tres vacunas, al menos en parte, sugirió el Dr. Marks, para limitar la confusión entre los proveedores.

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La medida del miércoles para hacer que una franja mucho mayor de estadounidenses sea elegible para los refuerzos siguió a los votos unánimes de la semana pasada del comité asesor de la FDA para recomendar las autorizaciones. Un comité separado que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades está programado para votar el jueves sobre sus propias recomendaciones para los impulsores Moderna y Johnson & Johnson.

El panel también considerará si las personas necesitan más orientación sobre cuándo y si deben cambiar las vacunas por una vacuna de refuerzo. Se espera que los funcionarios de los CDC aboguen por la flexibilidad.

Dados los datos existentes, “tenemos que ser evasivos sobre qué es lo mejor”, dijo el Dr. Marks. “Tenemos que decir simplemente que cualquiera de estas combinaciones es razonable”.

El director de los CDC generalmente respalda las recomendaciones de ese panel como paso final antes de que se pongan en uso las vacunas. Si la agencia está de acuerdo con la FDA, esas vacunas de refuerzo podrían estar disponibles para el público tan pronto como este fin de semana.

Los requisitos de elegibilidad para un refuerzo difieren según la vacuna. Los beneficiarios de Pfizer y Moderna podrán recibir una inyección adicional seis meses después de la segunda inyección si tienen al menos 65 años o tienen un alto riesgo de complicaciones graves de Covid-19 debido a afecciones médicas o al lugar donde trabajan. Los beneficiarios de Johnson & Johnson, todos los cuales tienen 18 años o más, serán elegibles para una segunda inyección al menos dos meses después de la primera.

La decisión de permitir que los receptores cambien a una vacuna diferente como refuerzo agrega otra capa de complejidad. “Aunque no es simple”, dijo el Dr. Marks, “no es del todo desesperadamente complejo”.

Incluso cuando el panel asesor de la FDA la semana pasada apoyó unánimemente a los impulsores de Moderna y Johnson & Johnson la semana pasada, sus expertos expresaron su preocupación de que los datos en las aplicaciones de las empresas eran limitados y, en el caso de Johnson & Johnson’s, no se verificaban de forma independiente.

Moderna argumentó al comité que una tercera inyección de su vacuna reforzaría la protección contra infecciones y enfermedades más moderadas. Parecía haber poca evidencia de que la sólida protección de la vacuna hubiera disminuido significativamente.

En contraste, algunos expertos de la FDA y miembros del comité argumentaron que los receptores de Johnson & Johnson necesitaban una inyección adicional para reforzarlos mejor contra el Covid-19 severo, ya que esa vacuna era menos efectiva que las de Moderna y Pfizer-BioNTech.

La FDA discutió los datos con el comité que muestran que la vacuna de Johnson & Johnson fue solo aproximadamente un 70 por ciento de efectividad contra la hospitalización, en comparación con alrededor del 90 por ciento de Moderna y Pfizer.

Pero otros datos, incluido un estudio de casi nueve millones de personas en el estado de Nueva York, encontraron mejores resultados con una sola dosis de Johnson & Johnson, incluso para los estadounidenses mayores, con protección duradera.

Lo que debe saber sobre las vacunas de refuerzo Covid-19

La FDA ha autorizado vacunas de refuerzo para millones de receptores de las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson. Los beneficiarios de Pfizer y Moderna que son elegibles para un refuerzo incluyen personas mayores de 65 años y adultos más jóvenes con alto riesgo de Covid-19 grave debido a afecciones médicas o donde trabajan. Los beneficiarios elegibles de Pfizer y Moderna pueden recibir un refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis. Todos los beneficiarios de Johnson & Johnson serán elegibles para una segunda inyección al menos dos meses después de la primera.

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Si. La FDA ha actualizado sus autorizaciones para permitir que los proveedores médicos refuercen a las personas con una vacuna diferente a la que recibieron inicialmente, una estrategia conocida como “mezclar y combinar”. Ya sea que haya recibido Moderna, Johnson & Johnson o Pfizer-BioNTech, puede recibir un refuerzo de cualquier otra vacuna. Los reguladores no han recomendado una vacuna sobre otra como refuerzo. También han guardado silencio sobre si es preferible seguir con la misma vacuna cuando sea posible.

Los CDC han dicho que las condiciones que califican a una persona para una vacuna de refuerzo incluyen: hipertensión y enfermedad cardíaca; diabetes u obesidad; cáncer o trastornos de la sangre; sistema inmunológico debilitado; enfermedad crónica de pulmón, riñón o hígado; demencia y ciertas discapacidades. Las mujeres embarazadas y las fumadoras actuales y anteriores también son elegibles.

La FDA autorizó refuerzos para los trabajadores cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposición a personas potencialmente infecciosas. El CDC dice que ese grupo incluye: trabajadores médicos de emergencia; trabajadores de la educación; trabajadores de la agricultura y la alimentación; trabajadores de fabricación; trabajadores penitenciarios; Trabajadores del Servicio Postal de los Estados Unidos; trabajadores del transporte público; trabajadores de la tienda de abarrotes.

Si. El CDC dice que la vacuna Covid se puede administrar sin tener en cuenta el momento en que se administran otras vacunas, y muchas farmacias permiten que las personas programen una vacuna contra la gripe al mismo tiempo que una dosis de refuerzo.

Los expertos parecían influidos por la idea de que una sola inyección de la vacuna de Johnson & Johnson nunca ofreció tanta protección como las vacunas fabricadas por Moderna y Pfizer-BioNTech y, por lo tanto, necesitaba apuntalarse. También argumentaron que los destinatarios de Moderna deberían ser elegibles para inyecciones de refuerzo, al menos en parte porque los destinatarios de Pfizer ya lo eran. Pfizer obtuvo la autorización para una vacuna de refuerzo el mes pasado, luego de argumentar que la potencia de su vacuna había disminuido contra una enfermedad grave.

“Ya lo aprobamos para Pfizer, y no veo cómo es posible que no podamos aprobarlo para Moderna” sin sembrar confusión, dijo el Dr. Stanley Perlman, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Iowa y miembro del comité de la FDA. .

Norman W. Baylor, ex director de la oficina de vacunas de la FDA, dijo que la falta de datos fundamentados para la vacuna de Johnson & Johnson era muy inusual, cuestionando por qué la FDA había presionado para reunir a su comité de expertos para votar sobre las vacunas de refuerzo.

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“Es obvio que la FDA no estaba tan preparada”, dijo. “Por lo que hemos visto, la FDA parece haberse apresurado a tomar una decisión sobre estos impulsores”.

Después de que la administración de Biden comenzó a presionar por un amplio despliegue de refuerzo en agosto, los altos funcionarios dijeron que simplificar las recomendaciones de refuerzo podría ayudar a evitar la confusión pública. El Dr. Marks ha dicho que el objetivo era alcanzar un enfoque “armonizado” hacia las recomendaciones de refuerzo para la población en general.

Para al menos algunos de los aproximadamente 15 millones de personas que eligieron la vacuna Johnson & Johnson, el debate sobre los datos de la compañía puede no importar. La decisión de la FDA de permitir flexibilidad a los proveedores y pacientes en las vacunas de refuerzo podría llevar a muchos de ellos a elegir un refuerzo de Moderna o Pfizer-BioNTech en su lugar.

Los reguladores se vieron influenciados por datos preliminares de un estudio financiado con fondos federales que midió los niveles de anticuerpos en personas que recibieron una vacuna diferente como refuerzo, comparando nueve grupos de 50 voluntarios cada uno. Aquellos que recibieron otra dosis de Johnson & Johnson vieron que los anticuerpos se multiplicaron por cuatro, encontró el estudio. El cambio a un refuerzo de Pfizer-BioNTech elevó los niveles de anticuerpos en un factor de 35. Un refuerzo de Moderna de dosis completa los elevó 76 veces.

La Dra. Kirsten E. Lyke de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, quien presentó los hallazgos en la reunión de la FDA la semana pasada, advirtió en una entrevista que no debe sacar conclusiones apresuradas de sus resultados. Para el próximo mes, los investigadores esperan saber qué tan bien los diferentes refuerzos aumentan las células T que atacan a los virus. Es posible que la vacuna de Johnson & Johnson tenga buenos resultados en esos resultados, dijo, y agregó: “Obtendremos una imagen más completa”.

Desde que la vacuna Pfizer-BioNTech fue autorizada como una inyección de refuerzo el mes pasado, algunos funcionarios de salud estatales han clamado por la flexibilidad de mezclar y combinar, diciendo que les ayudaría a llegar a los residentes mayores y en riesgo en los casos en que no tuvieran un suministro. de la misma vacuna que las personas recibieron inicialmente.

Los principales funcionarios de los CDC sugirieron la semana pasada que las reglas de combinación y combinación también dejarían espacio para que las personas preocupadas por los efectos secundarios, por ejemplo, las mujeres más jóvenes preocupadas por los vínculos de la vacuna Johnson & Johnson con una condición poco común de coagulación de la sangre, cambien de marca. Algunos pueden estar interesados ​​en cambiarse a Johnson & Johnson, por otro lado, si tienen inquietudes sobre los efectos secundarios raros relacionados con el corazón relacionados con las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech.

“Esperamos que muchas personas continúen recibiendo la misma serie que ya recibieron”, dijo el Dr. Woodcock. Pero agregó: “Queríamos brindar mucha flexibilidad”.

Carl Zimmer contribuyó con reportajes desde New Haven, Connecticut.

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