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La FDA dice que los beneficios superan los riesgos de la vacuna COVID-19 para niños

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La FDA revisó los datos de los ensayos clínicos sobre la vacuna de Pfizer para niños y concluyó que los beneficios de la serie de 2 inyecciones superan los riesgos para los niños.

En un documento informativo publicado en el sitio web de la FDA el viernes por la noche, los científicos de la agencia dijeron que habían utilizado los datos para modelar los beneficios y riesgos para los niños de 5 a 11 años en una variedad de escenarios.

No se detectaron casos de inflamación cardíaca llamada miocarditis o pericarditis entre los niños inscritos en los ensayos clínicos iniciales de la vacuna, que es un tercio de la dosis administrada a adultos y adolescentes.

Pero este efecto secundario es un efecto secundario que los investigadores vigilan especialmente en los niños porque las personas más jóvenes parecen experimentarlo con más frecuencia que los adultos de mediana edad y las personas mayores.

Entonces, para ser cautelosos, los estadísticos del gobierno asumieron en su modelo que si las inyecciones se administraban a millones de niños, podría haber la misma cantidad de esos casos raros en niños más pequeños que en jóvenes de 12 a 15 años.

Aunque los beneficios de estas vacunas para los niños son “altamente dependientes” de la transmisión de COVID-19 en la comunidad, la cantidad de daños de COVID-19 “clínicamente significativos” prevenidos sería “claramente mayor que” la cantidad de casos de miocarditis asociada a la vacuna en un rango de los niveles de infecciones por COVID en la comunidad.

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Sin embargo, había una salvedad. Cuando los niveles de infecciones por COVID-19 son bajos, alrededor de los niveles observados en junio de este año, la cantidad de niños hospitalizados por miocarditis podría superar la cantidad de niños hospitalizados por COVID-19.

Pero los analistas de la FDA señalaron que los niños hospitalizados por COVID-19 tienden a estar mucho más enfermos que los ingresados ​​por miocarditis, lo que significa que las vacunas aún valieron la pena, porque podrían prevenir otros daños, como una reacción grave y tardía al virus llamado MIS-C y COVID-19 de larga distancia.

“Los beneficios generales de la vacuna aún pueden superar los riesgos en este escenario de baja incidencia”, escribieron.

La revisión científica es parte de un paquete de materiales preparado para un grupo de expertos que se reunirá el martes para asesorar a la FDA sobre su autorización de la vacuna para niños.

Fuente:

FDA, Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, Documento informativo, 22 de octubre de 2021

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