El jueves, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aconsejó a los fabricantes de vacunas que reformularan las vacunas de refuerzo contra el COVID-19 para este otoño. Los refuerzos apuntarían tanto a la cepa original del coronavirus pandémico como a dos nuevas subvariantes de omicron, BA.4 y BA.5, que se convirtieron en las versiones dominantes del virus que circulan en los Estados Unidos esta semana.
El anuncio de la FDA se produce dos días después de que sus asesores expertos independientes votaran abrumadoramente a favor de actualizar los refuerzos para incluir un componente omicron. El voto, 19 a favor, dos en contra, fue simplemente a favor de incluir un componente omicron en general. Pero, en su discusión de toda la tarde, los expertos ofrecieron opiniones que llevaron a una guía más específica de la FDA.
Específicamente, gran parte del comité expresó su apoyo a las inyecciones combinadas, también conocidas como refuerzos bivalentes, que apuntarían tanto al virus original como a una versión de omicron. También hubo un amplio apoyo para apuntar específicamente a las subvariantes omicron BA.4 y BA.5, en lugar de las subvariantes anteriores, como la primera, BA.1, que ya no está en circulación.
Las subvariantes BA.4 y BA.5 comparten una proteína espiga mutada de forma idéntica, que es fundamental para la infección y el objetivo de las vacunas contra la COVID-19. Esta similitud es la razón por la cual los dos a menudo se agrupan, a pesar de tener diferentes mutaciones en otras partes de sus genomas. Esta semana, BA.4 y BA.5 colectivamente lograron el dominio en los EE. UU., lo que representa aproximadamente el 52 por ciento de las infecciones, según los últimos datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. BA.5 está por delante, representando el 36,6 por ciento, con BA.4 representando el 15,7 por ciento.
El par es significativamente diferente de las versiones anteriores de omicron; Tienen una ventaja de transmisión en comparación con otras subvariantes y son incluso mejores para evadir la inmunidad basada en vacunas e infecciones. Por estas razones, los expertos de la FDA consideraron que la próxima generación de refuerzos debería apuntar a BA.4/5 en lugar de las subvariantes de omicrones pasadas.
movimiento de la FDA
Pero esto es algo así como una apuesta y una crisis de tiempo. Hasta ahora, los principales fabricantes de vacunas, Moderna y Pfizer-BioNTech, se han centrado en vacunas actualizadas dirigidas a la variante omicron original, BA.1. La gran mayoría de los datos disponibles sobre los refuerzos de próxima generación involucran BA.1, ya sea en fórmulas bivalentes o solo. Todavía no hay datos clínicos sobre la eficacia de las vacunas BA.4/5.
Pero, si la FDA espera más tiempo para recomendar una reformulación, las dosis no estarán listas para el otoño y el invierno. Y esto es fundamental para la FDA, que ve el otoño como el mejor momento para un nuevo aumento de infecciones. En ese momento, la protección de las dosis actuales de vacunas estará disminuyendo y el clima frío llevará a las personas al interior, donde el riesgo de transmisión es mayor. Incluso con la recomendación de la FDA hoy, 30 de junio, los fabricantes de vacunas estarán bajo presión para sacar las dosis antes de octubre o principios de noviembre.
Eso significa que la fabricación comenzará mientras se recopilan y revisan los datos clínicos de las vacunas BA.4/5. En un comunicado el jueves, el principal regulador de vacunas de la FDA, Peter Marks, aseguró a los estadounidenses que “cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA cumplirá con nuestros estándares de seguridad y eficacia”.
Su declaración continuó:
Los fabricantes de vacunas ya han informado datos de ensayos clínicos con vacunas modificadas que contienen un componente omicron BA.1 y les hemos aconsejado que envíen estos datos a la FDA para nuestra evaluación antes de cualquier posible autorización de una vacuna modificada que contenga un omicron BA. componente 4/5. También se pedirá a los fabricantes que comiencen ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente omicron BA.4/5, ya que estos datos serán útiles a medida que la pandemia evolucione.
Disposición y cautela
En un tuit el jueves, el CEO de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la compañía y su socio, BioNTech, están siguiendo la guía de la FDA para “desarrollar un refuerzo de vacuna subvariante bivalente Omicron BA.4/BA.5 para ayudar a proteger a las personas, sujeto a la autorización regulatoria, a medida que ingresamos al próximo capítulo de la pandemia de #COVID19”. Bourla agregó que la plataforma de vacunas basada en ARNm permite ajustes relativamente rápidos y que la compañía está “lista para implementar este proceso de inmediato”.
Aún así, algunos expertos desconfían del enfoque de la FDA, incluido el pediatra Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del panel de asesores expertos de la FDA, uno de los dos miembros que votaron contra actualizando las dosis de refuerzo con un componente omicron.
En un artículo de opinión publicado en Stat News el miércoles, Offit y John Moore, profesor de microbiología e inmunología en Weill Cornell Medicine, argumentaron que la FDA debería esperar más datos sobre los refuerzos centrados en omicron antes de hacer la recomendación que hizo hoy. Argumentan que un refuerzo BA.4/5 puede no terminar siendo significativamente mejor que las vacunas actuales contra BA.4/5 y puede que no ofrezca una fuerte protección contra lo que venga después.
“Una decisión multimillonaria de lanzar una vacuna basada total o parcialmente en la secuencia BA.1, BA.4 o BA.5 que afectaría a más de 100 millones de personas no debe apresurarse indebidamente”, escribieron Offit y Moore el miércoles. , antes de la recomendación de la FDA. La decisión de la FDA, dicen, se tomó “sin sopesar completamente cuál debería ser la composición exacta de la nueva vacuna y evaluar si confiere ventajas significativas sobre la vacuna actual”.