En un movimiento inusual, el 23 de marzo, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU. Emitió una declaración enérgica pidiendo a AstraZeneca que “garantice que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo más rápido posible”.
El 22 de marzo, AstraZeneca publicó los resultados de su tan esperado ensayo estadounidense de su vacuna COVID-19, desarrollado con científicos del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford. Los datos mostraron que la vacuna de dos dosis fue 79% eficaz para proteger a las personas de los síntomas de COVID-19 y 100% eficaz para proteger contra enfermedades graves.
Sin embargo, es posible que esos datos no hayan incluido la información más actualizada que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), que revisa los estudios de vacunas de EE. UU., Había compartido con la empresa. Los ensayos estadounidenses de las vacunas COVID-19 se realizan en condiciones aleatorias, doble ciego, lo que significa que ni los médicos ni el personal que realizan los ensayos ni los participantes que participan como voluntarios saben si están recibiendo la vacuna real que se está probando o un placebo. Solo el DSMB tiene la autoridad para desenmascarar los datos para determinar la eficacia y revelar cualquier problema de seguridad. El DSMB realiza comprobaciones periódicas de desenmascaramiento para ver, por ejemplo, si los efectos secundarios están ocurriendo a tasas más altas en los grupos vacunados que con placebo. El DSMB también determina si se han acumulado suficientes casos de COVID-19 para proporcionar el poder estadístico necesario para determinar si una vacuna funciona.
En todos los ensayos de la vacuna COVID-19 de EE. UU., El mismo DSMB, compuesto por aproximadamente una docena de expertos independientes, supervisa los datos de diferentes fabricantes de vacunas, para garantizar que se utilicen los mismos estándares para revisar los datos y que los resultados finales son consistentes.
Durante la noche del 22 de marzo, el DSMB se preocupó por los datos incluidos en el comunicado de prensa de AstraZeneca, cubierto ampliamente por los medios de comunicación, que informaron los resultados del estudio. La junta escribió cartas al Dr. Anthony Fauci, director del NIAID, quien se desempeña como representante del gobierno de EE. UU. Para los ensayos de vacunas, así como a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, que ayudó a financiar el ensayo, y a AstraZeneca expresando su preocupación de que la compañía optó por incluir solo datos más antiguos en su publicación, que “pueden haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”, dijo el NIAID en un comunicado.
“Los datos más recientes no hicieron que los datos parecieran tan buenos; no fueron malos, pero no fueron tan buenos”, dice Fauci. “Lo que preocupaba al DSMB era que en el momento en que se publicó el comunicado de prensa, el DSMB sabía que la empresa tenía datos más recientes y optaron por informar los datos anteriores, lo que hizo que los datos se vieran un poco mejor, eso es lo que dice el DSMB. “
En una declaración en respuesta a la preocupación de DSMB, AstraZeneca dijo que “se comprometerá inmediatamente con la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario dentro de las 48 horas “.
Este es solo el último golpe en el camino de AstraZeneca hacia una vacuna autorizada en los EE. UU. Después de que se informaron pequeñas cantidades de enfermedades graves e inusuales entre los voluntarios del estudio, el ensayo se detuvo en los EE. UU. Y en otros lugares el otoño pasado; El estudio se retrasó un mes mientras los reguladores revisaban el informe en los EE. UU. Después de que la vacuna fuera autorizada en el Reino Unido y la Unión Europea, a mediados de marzo surgieron preocupaciones sobre los coágulos de sangre entre las personas que habían sido vacunadas, lo que llevó a varios países a Deje de usar la inyección hasta que la Agencia Europea de Medicamentos revisó esos casos y determinó el 18 de marzo que los beneficios de la vacuna aún superaban cualquier riesgo. El ensayo de AstraZeneca en EE. UU. También mostró que la tasa de coágulos de sangre entre las personas en el estudio no fue más alta de lo que se esperaría en esa población, incluso si no hubieran sido vacunadas.
En otro golpe a la vacuna, el 16 de marzo informaron investigadores sudafricanos en un estudio publicado en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra que el régimen de dos dosis era solo un 10% eficaz para proteger a las personas del COVID-19 si estaban infectadas con una nueva variante del virus conocida como B.1.351, que se informó por primera vez en Sudáfrica y que comienza a dar cuenta de más casos alrededor del mundo.
La decisión de la compañía de reportar los datos “desactualizados” podría erosionar aún más la confianza en la vacuna, dice Fauci. “En realidad, veo esto como un error no forzado”, dice. “No había necesidad de que esto sucediera”.
También podría plantear preguntas a los científicos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que revisarán la solicitud de AstraZeneca de autorización de uso de emergencia, que la compañía planea presentar en las próximas semanas. “Al final del día, la FDA obtiene todos los datos y realiza un análisis completamente independiente de todos los datos”, dice Fauci. “No importa lo que sucedió antes de tiempo, al final del día, la verdad saldrá a la luz”.
AstraZeneca se ha comprometido a proporcionar 3.000 millones de dosis de su vacuna para fines de 2021, en gran parte a través de COVAX, la iniciativa mundial de vacunas que está adquiriendo y distribuyendo vacunas a países de menores recursos.
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