No se observó un aumento significativo del riesgo de parálisis de Bell después de la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech, pero el riesgo aumentó para las personas que recibieron la inyección CoronaVac (Sinovac Biotech), una vacuna que usa un virus inactivado, mostró un análisis en Hong Kong.
En comparación con la población de base, la diferencia estandarizada por edad para la incidencia de parálisis de Bell fue de 41,5 (IC del 95%: 11,7 a 71,4) por 100.000 años-persona para CoronaVac y de 17,0 (IC del 95%: -6,6 a 40,6) por 100.000 años-persona para Pfizer. -BioNTech, informaron Ian Chi Kei Wong, PhD, de la Universidad de Hong Kong, y sus colegas.
Por cada 100,000 personas vacunadas con CoronaVac, 4.8 personas adicionales pueden desarrollar parálisis de Bell, escribieron en Enfermedades Infecciosas Lancet. Por cada 100.000 personas vacunadas con Pfizer-BioNTech, otras dos personas pueden desarrollar la enfermedad.
“Nuestro estudio sugiere un pequeño aumento del riesgo de parálisis de Bell asociado con la vacuna CoronaVac”, dijo Wong en un comunicado. “Sin embargo, la parálisis de Bell sigue siendo un evento adverso poco común, en su mayoría temporal”.
“Toda la evidencia hasta la fecha, de múltiples estudios, muestra que los efectos beneficiosos y protectores de la vacuna COVID-19 inactivada superan con creces cualquier riesgo”, agregó. “La vigilancia continua a través de estudios de farmacovigilancia como el nuestro es importante para calcular con niveles crecientes de confianza los riesgos de eventos adversos raros”.
La parálisis facial puede ocurrir después de infecciones virales, lesiones traumáticas, cáncer o durante el embarazo. La parálisis de Bell es una forma de parálisis o debilidad temporal en un lado de la cara que se debe a una disfunción del VII par craneal. Los síntomas aparecen repentinamente durante unos días y, por lo general, comienzan a mejorar después de algunas semanas.
Durante los ensayos de fase III de las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna, se informaron siete casos de parálisis facial o parálisis de Bell en los grupos de vacuna (7 de 35,654), y se observó un caso en los grupos de placebo (1 de 35,611). No se estableció una relación causal, pero la FDA recomendó que se controle a los receptores de la vacuna.
En abril, un análisis de los datos de farmacovigilancia sugirió que las vacunas de ARNm no tenían una tasa más alta de parálisis facial que otras vacunas virales. En junio, un estudio de casos y controles en Israel no encontró asociación entre la vacunación reciente con la vacuna Pfizer-BioNTech y el riesgo de parálisis del nervio facial, y un análisis de los registros médicos mostró que las personas infectadas con COVID-19 tenían más probabilidades de desarrollar parálisis de Bell que personas vacunadas contra el virus.
La FDA y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, entre otros, han argumentado que la frecuencia observada de parálisis facial en individuos vacunados no fue mayor que la tasa de fondo esperada. El 6 de agosto, Health Canada actualizó la etiqueta de la vacuna Pfizer-BioNTech para reflejar informes muy raros de casos de parálisis de Bell.
En su estudio, Wong y sus colegas analizaron informes de parálisis de Bell después de que las personas recibieron una de las dos vacunas aprobadas en Hong Kong: CoronaVac o Fosun-BioNTech (equivalente a Pfizer-BioNTech). Los investigadores utilizaron datos del sistema de farmacovigilancia de la autoridad reguladora de medicamentos de Hong Kong sobre eventos adversos reportados por profesionales de la salud en todo el territorio. Se incluyeron los casos de parálisis de Bell si ocurrieron dentro de los 42 días posteriores a la primera o segunda dosis de vacuna.
Wong y sus colegas también llevaron a cabo un estudio anidado de casos y controles utilizando registros de salud electrónicos de todo el territorio de 298 casos de parálisis de Bell clínicamente confirmados y 1,181 controles emparejados.
Desde el 23 de febrero de 2021 hasta el 4 de mayo de 2021, 451,939 personas recibieron la primera dosis de CoronaVac y 537,205 personas recibieron la primera dosis de Pfizer-BioNTech. Se informaron un total de 28 casos confirmados de parálisis de Bell después de la inyección de CoronaVac y 16 después de Pfizer-BioNTech.
La incidencia estandarizada por edad de parálisis de Bell clínicamente confirmada fue de 66,9 casos por 100.000 años-persona (IC del 95%: 37,2 a 96,6) después de la vacunación con CoronaVac y de 42,8 por 100.000 años-persona (IC del 95%: 19,4-66,1) después de la vacunación con Pfizer-BioNTech. El riesgo de fondo estimado de parálisis de Bell en Hong Kong en la década anterior fue de alrededor de 27 casos por cada 100.000 personas por año.
En el análisis de casos y controles anidado, los OR ajustados para la parálisis de Bell fueron 2,385 (IC del 95%: 1,415-4,022, PAG= 0.0011) para CoronaVac y 1.755 (95% CI 0.886-3.477, PAG= 0,11) para Pfizer-BioNTech.
“Debido al momento del lanzamiento de la vacuna en Hong Kong, la vacunación fue notablemente menos común en esta población en comparación con el estudio realizado en Israel”, observaron Nicola Cirillo, DMD, PhD, de la Universidad de Melbourne en Australia, y Richard Doan, MD, de la Universidad de Toronto, en un editorial adjunto.
En el estudio de Hong Kong, solo 84 (7,1%) personas de la población de control habían sido vacunadas frente al 59,5% en el estudio de Israel, lo que podría haber influido en la fuerza de la asociación, anotaron Cirillo y Doan. Los datos recopilados durante los primeros días de la vacunación en Hong Kong también pueden haber introducido un sesgo de selección porque solo se vacunaron categorías específicas de trabajadores y grupos de edad en ese momento.
“Estas advertencias no son triviales porque la incidencia de fondo de la parálisis de Bell varía mucho con la edad y es probable que las vacunas tengan diferentes perfiles de seguridad en diferentes grupos de edad”, señalaron los editorialistas.
“Desde una perspectiva clínica, orientada al paciente, ninguno de los estudios publicados hasta ahora proporciona evidencia definitiva para informar la elección de una vacuna específica en individuos de todo el mundo con antecedentes de parálisis de Bell”, agregaron Cirillo y Doan. “Mientras se espera una evidencia concluyente sobre la parálisis facial asociada a la vacuna, queda una certeza: el beneficio de vacunarse supera cualquier posible riesgo”.
El análisis tiene varias limitaciones, reconocieron Wong y sus colegas. La vigilancia de casos fue pasiva y se basó en informes voluntarios de los profesionales sanitarios; se desconoce el alcance de la notificación insuficiente. Además, el nivel socioeconómico y la educación pueden haber sido factores de confusión importantes, pero estos datos no estaban disponibles.
Divulgaciones
El estudio fue financiado por la Oficina de Alimentos y Salud del Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong.
Los investigadores revelaron relaciones con la Oficina de Alimentos y Salud del Gobierno de la Región Administrativa Especial de Hong Kong, el Consejo de Subvenciones de Investigación de Hong Kong, la Comisión de Innovación y Tecnología de Hong Kong, Pfizer, IQVIA, Amgen, PrimeVigilance, Fondo Nacional de Ciencias Naturales de China, Wellcome Trust, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Janssen, Amgen, Takeda, División de Narcóticos de la Oficina de Seguridad de la Región Administrativa Especial de Hong Kong, Universidad de Hong Kong, Merck Sharp & Dohme, GSK, Novartis, Instituto Nacional de Investigación en Salud en Inglaterra, la Comisión Europea, el Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud de Australia, Medice y Jacobson Medical.
Los editorialistas no revelaron intereses en competencia.