.jpg)
Los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. Y la Administración de Drogas y Alimentos emitieron una declaración conjunta el martes recomendando una pausa en el uso de la vacuna Johnson & Johnson mientras se investigan los eventos adversos “extremadamente raros”.
Según el comunicado de prensa, seis mujeres de entre 18 y 48 años desarrollaron un coágulo de sangre llamado trombosis del seno venoso cerebral, que se observa en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre, entre seis y 13 días después de la vacunación.
“Recomendamos esta pausa mientras trabajamos juntos para comprender completamente estos eventos y también para que podamos hacer llegar la información a los proveedores de atención médica y los receptores de vacunas”, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, durante una llamada a los medios el martes.
“En este momento, me gustaría enfatizar que estos eventos parecen ser extremadamente raros”, dijo Woodcock. “Sin embargo, la seguridad de la vacuna COVID-19 es una de las principales prioridades del gobierno federal y nos tomamos muy en serio todos los informes de eventos adversos posteriores a la vacunación”.
Los expertos en TI señalaron cómo la acción podría generar una mayor confusión en un sistema de programación de vacunas ya atribulado.
“Esta noticia de Johnson & Johnson impacta el lanzamiento de vacunas planificado previamente, reduce la cantidad de vacunas disponibles para citas y presenta nuevos problemas con la priorización de pacientes a nivel estatal y local”, dijo Pouria Sanae, directora ejecutiva de la plataforma de tecnología de pruebas de salud ixlayer.
POR QUÉ ES IMPORTANTE
Los representantes de la agencia señalaron que el tratamiento para CVST es diferente de otros tipos de coágulos sanguíneos. De los casos de CVST posteriores a la vacuna en los Estados Unidos, un caso fue fatal y un paciente se encuentra en estado crítico.
“La FDA revisará la hoja informativa para los proveedores de atención médica que administran la vacuna … para garantizar que los proveedores de atención médica puedan tomar las determinaciones de riesgo-beneficio adecuadas para sus pacientes”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
Marks aconsejó a los proveedores de atención médica que se encuentran con pacientes con un recuento bajo de plaquetas en sangre o coágulos de sangre que establezcan si el individuo ha sido vacunado recientemente para informar el manejo diagnóstico apropiado.
La directora adjunta principal de los CDC, la Dra. Anne Schuchat, reconoció que la información puede sonar alarmante. Señaló que se han administrado más de 6 millones de dosis de la vacuna J&J y que se han informado seis casos de este evento adverso “similar a un accidente cerebrovascular”.
Marks señaló que la “tasa de fondo”, es decir, la incidencia esperada, de CVST está entre dos y 14 por millón de personas, pero que la ocurrencia con un recuento bajo de plaquetas tiene un patrón similar al observado en Europa con una vacuna diferente.
Un comité independiente se reunirá el miércoles, dijo Schuchat, para deliberar sobre la información existente y considerar los próximos pasos. Esa revisión puede incluir sopesar los riesgos y beneficios para ciertos subconjuntos de la población.
Woodcock dijo que el plazo dependerá de lo que aprendan las agencias federales, pero que esperaba que la pausa fuera “cuestión de días”.
“Sé que hay personas que han recibido la vacuna y que probablemente estén muy preocupadas”, dijo Schuchat. Ella aconsejó que aquellos que hayan recibido recientemente dosis de J&J estén atentos a los dolores de cabeza severos, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar.
“Esto puede ser un poco complicado”, dijo sobre el proceso de reprogramación de las citas existentes.
El COVID-19 en sí mismo conlleva un riesgo de coágulos sanguíneos, aunque el tratamiento para ellos difiere del CVST. “Si uno administra los tratamientos estándar que nosotros, como médicos, hemos aprendido a administrar para los coágulos de sangre, en realidad puede causar un daño tremendo”, dijo Marks.
Como señaló Sanae, la noticia sugiere la utilidad potencial de la infraestructura en la nube que podría responder a tales incertidumbres.
“Los sitios de vacunación, las empresas y los pacientes necesitan una infraestructura en la nube que sea capaz de configurar y adaptarse rápidamente a los cambios radicales que afectan la ‘última milla’ de las vacunas COVID-19, el proceso que gestiona todo una vez que la vacuna llega al centro de distribución y finaliza. con el seguimiento de los pacientes “, dijo.
“Para encontrar posibles correlaciones entre las reacciones adversas y las vacunas, necesitamos un sistema basado en la nube y centrado en el paciente. [customer relationship management] portal que documenta reacciones y efectos secundarios junto con los registros médicos y de salud de ese paciente “, continuó.
“La vacunación es un ensayo clínico a gran escala que no termina después de que se administra la inyección”, agregó. “Tener la infraestructura de nube adecuada puede ayudar a construir la conexión entre el paciente, el médico y la empresa mientras trabajan juntos para identificar e implementar cambios y ajustes futuros para las vacunas”.
LA TENDENCIA MÁS GRANDE
Los expertos dicen que el lanzamiento de la vacuna COVID-19, y la respuesta al nuevo coronavirus en general, ha arrojado luz sobre la necesidad de un marco federal unificado para el manejo de enfermedades.
Ya sea que se trate de recopilar datos de pacientes, programar vacunas o rastrear eventos adversos, el proceso ha sido en gran parte un mosaico, que a veces ha llevado a confusión o inequidad.
Se están logrando algunos avances en este tema: el proyecto de ley de ayuda COVID-19 aprobado más recientemente incluyó $ 500 millones para un centro de modernización y pronóstico de datos en los CDC, que se destinarían a establecer, expandir y mantener los esfuerzos para modernizar el sistema de alerta de enfermedades de los Estados Unidos para pronosticar y rastrear hotspots para COVID-19.
EN EL REGISTRO
“Los pasos que estamos tomando hoy están destinados a asegurarnos de que el sistema de salud esté listo para diagnosticar, tratar e informar, y que usted, el público estadounidense, tenga la información que necesita para mantenerse seguro”, dijo Schuchat.
Kat Jercich es editora senior de Healthcare IT News.
.: @kjercich
Correo electrónico: [email protected]
Healthcare IT News es una publicación de HIMSS Media.