AstraZeneca y su socio de investigación de la Universidad de Oxford publicaron la primera imagen el lunes del gran ensayo clínico que realizaron en los EE. UU. Para su vacuna COVID-19, y descubrieron que es segura y previene el 79% de la enfermedad sintomática.
Los resultados provisionales del ensayo de 32.000 personas mostraron que la vacuna cumplía con las pautas de seguridad y eficacia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. La compañía anunció que continuará analizando los resultados del ensayo y solicitará en la primera quincena de abril permiso para comenzar a distribuir su vacuna de dos dosis en los Estados Unidos.
Sería la cuarta vacuna autorizada para su uso en los EE. UU., Junto con las de Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson.
Los países de Europa, que previamente autorizaron la vacuna AstraZeneca-Oxford, dejaron de usarla después de que varias personas desarrollaron coágulos de sangre u otros trastornos de la coagulación poco después de recibir la vacuna. Ya se ha distribuido a casi 20 millones de personas en Europa, Reino Unido y Asia.
La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos, la versión europea de la FDA, descubrió que la vacuna era segura para uso general, aunque no podía descartar que la inyección desempeñara algún papel en los coágulos de sangre raros en los vasos que drenan el cerebro, llamados cerebrales. trombosis del seno venoso.
‘Es fácil asustar a la gente’:La decisión de Europa de retirar la vacuna AstraZeneca-Oxford amenaza los esfuerzos globales de recuperación de COVID-19, dicen expertos estadounidenses En el último ensayo, que incluyó voluntarios de EE. UU., Chile y Perú, una junta de revisión independiente buscó específicamente coágulos de sangre y “no encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna “, según un comunicado de prensa de la empresa.
No hubo casos de trombosis del seno venoso cerebral en este ensayo.
“Estamos muy emocionados”, dijo el vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca, Ruud Dobber, en una llamada telefónica con la prensa el lunes. “El conjunto de datos es muy, muy sólido”.
“Hemos tenido absoluta confianza en la eficacia de la vacuna, pero creo que al ver estos datos ahora, espero que los demás tengan más confianza en que se trata de una vacuna muy eficaz y segura”, dijo Menelas Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación biofarmacéutica de AstraZeneca. y desarrollo.
Entre los participantes en el nuevo ensayo, 141 personas han desarrollado COVID-19 sintomático hasta ahora. Ninguno de los que recibieron la vacuna, actualmente llamada AZD1222, fue hospitalizado o murió de COVID-19, lo que la hace 100% efectiva contra enfermedades graves, dijo la compañía.
Dos tercios de los voluntarios del ensayo recibieron la vacuna activa y un tercio un placebo de agua salada.
No hubo diferencia aparente en la efectividad de la vacuna según la etnia o la edad, dijo la compañía. Se descubrió que la vacuna es 80% efectiva en personas de 65 años o más, la primera vez que se ha probado en un grupo tan grande de personas mayores.
El ensayo fue dirigido por AstraZeneca y financiado por el gobierno de Estados Unidos.
Aproximadamente el 79% de los participantes del ensayo eran blancos, el 8% negros, el 4% nativos americanos (principalmente de Perú y Chile) y el 4% asiáticos. Aproximadamente el 22% eran hispanos.
Aproximadamente el 20% de los voluntarios tenían 65 años o más y aproximadamente el 60% tenía afecciones médicas asociadas con un mayor riesgo de COVID-19 grave, como diabetes, enfermedades cardíacas u obesidad grave.
La compañía continuará siguiendo a los participantes del ensayo durante dos años después de su segunda inyección para buscar la duración de la efectividad y cualquier problema de seguridad, aunque la mayoría de los problemas asociados con las vacunas aparecen dentro de las primeras seis semanas.
Las dos dosis se administraron con cuatro semanas de diferencia, aunque se han administrado hasta con 12 semanas de diferencia en ensayos anteriores y en Europa, y parecieron más eficaces con un intervalo más largo.
La vacuna se puede guardar en un refrigerador y no es necesario congelarla a menos que se almacene por más de seis meses.
Un ensayo clínico anterior de la inyección AstraZeneca-Oxford planteó dudas sobre su eficacia contra una variante del virus que se vio por primera vez en Sudáfrica.
En un ensayo de 17.000 personas realizado en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, la vacuna mostró una efectividad del 76% en la prevención del COVID-19 sintomático después de solo una dosis, según un estudio publicado este mes en The Lancet. Se administró una segunda inyección de refuerzo, necesaria para la protección a más largo plazo, a los tres meses y se aumentó la protección al 82%.
Pero en Sudáfrica, menos de la mitad de los participantes estaban protegidos contra el COVID-19 sintomático, lo que lo colocaría por debajo de la efectividad requerida para su uso en los Estados Unidos. Aún así, no hubo casos graves de COVID-19 u hospitalizaciones entre los receptores de la vacuna una vez que la vacuna entró en pleno efecto, unos 22 días después de la primera dosis, mostró el estudio.
Otros problemas persiguieron ese ensayo, con algunos participantes que recibieron por error una dosis más baja de la vacuna, y se incluyeron pocas personas mayores de 65 años.
Recibir ambas dosis de la vacuna pareció reducir la transmisión del virus entre los participantes del ensayo. Si bien las vacunas están destinadas a proteger contra enfermedades, no todas también evitan que una persona infectada transmita el virus. Esa ha sido una pregunta abierta con las vacunas COVID-19, aunque un creciente cuerpo de evidencia sugiere que retrasan la propagación de la enfermedad.
Ese ensayo no planteó problemas de seguridad importantes, aunque se detuvo brevemente el otoño pasado para examinar una afección neurológica poco común que apareció en un participante del ensayo. El juicio estadounidense también se detuvo en ese momento para garantizar la seguridad.
La administración Trump compró previamente 300 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca-Oxford, que se proporcionarán al público estadounidense si la vacuna estaba autorizada para su uso.
Dobber de AstraZeneca dijo que la compañía tendrá aproximadamente 30 millones de dosis disponibles para los estadounidenses cuando la FDA autorice la vacuna y otros 20 millones dentro del primer mes de autorización.
Después de eso, Abigail Bozarth, directora de comunicaciones externas de EE. UU., Escribió en un correo electrónico reciente: “Planeamos poder suministrar entre 15 y 25 millones de dosis al mes. Buscamos continuamente formas de acelerar. Estamos siendo conservadores en esta estimación. debido a las variables que intervienen en la fabricación de una vacuna “.
Algunos han pedido que EE. UU., Que tendrá suficientes vacunas para fines de mayo para cada adulto estadounidense, distribuya esas dosis de AstraZeneca-Oxford en otras partes del mundo.
AstraZeneca ya planea suministrar cientos de millones de dosis de vacunas a 142 países, incluidos muchos que se consideran de ingresos medios o bajos.
La vacuna AstraZeneca-Oxford se fabrica con una tecnología similar a la inyección de Johnson & Johnson, y utiliza un virus inofensivo para administrar al cuerpo una parte del virus que causa el COVID-19. Mientras que J&J utiliza un virus del resfriado humano como sistema de administración, la vacuna desarrollada en la Universidad de Oxford y comercializada por AstraZeneca se basa en un virus del chimpancé, que el sistema inmunológico humano nunca antes había visto.
Las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna se basan en la denominada tecnología de ARNm, que instruye a las células a producir la partícula del virus.
Todas las vacunas administran la misma parte del coronavirus: la proteína de “pico” que se encuentra en el exterior del virus SARS-CoV2. Una vez que el sistema inmunológico ve esta partícula de virus, debe reconocerla en caso de infección y atacar al virus antes de que pueda afianzarse.
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