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La vacuna AstraZeneca: ¿debería preocuparse?

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Millones de personas en docenas de países han recibido la vacuna AstraZeneca Covid con pocos informes de efectos nocivos, y sus pruebas previas en decenas de miles de personas encontraron que era segura.

Pero recientemente, los coágulos de sangre y el sangrado anormal en un pequeño número de receptores de la vacuna en los países europeos han puesto en duda su seguridad, aunque no se ha encontrado un vínculo causal entre las condiciones de los pacientes y la vacuna. Los informes han llevado a más de una docena de países a suspender parcial o totalmente el uso de la vacuna mientras se investigan los casos. La mayoría de las naciones dijeron que lo estaban haciendo como medida de precaución hasta que las principales agencias de salud pudieran revisar los casos.

La vacuna AstraZeneca aún no ha sido autorizada para su uso en los Estados Unidos, aunque se espera pronto una revisión de su ensayo en los Estados Unidos.

La cascada de decisiones para detener el uso de la vacuna de AstraZeneca, principalmente por países europeos, siguió a los informes de cuatro casos graves en Noruega, que se describieron entre los trabajadores de la salud menores de 50 años que recibieron la vacuna. La mayoría desarrolló coágulos o anomalías hemorrágicas y tenía recuentos de plaquetas bajos, dijeron las autoridades sanitarias. Dos de ellos han muerto por hemorragias cerebrales y los otros dos están hospitalizados. La muerte de una mujer de 60 años en Dinamarca y de un hombre de 57 años en Italia también impulsó decisiones rápidas, aunque ninguna de las muertes se ha investigado a fondo para determinar si existe algún vínculo con los disparos que recibieron.

Un coágulo de sangre es una mancha de sangre espesa y gelatinosa que puede bloquear la circulación. Los coágulos se forman en respuesta a lesiones y también pueden ser causados ​​por muchas enfermedades, como el cáncer y los trastornos genéticos, ciertos medicamentos y estar sentado o reposo en cama durante mucho tiempo. Los coágulos que se forman en las piernas a veces se desprenden y viajan a los pulmones o, rara vez al cerebro, donde pueden ser mortales.

No se ha demostrado que las vacunas causen coágulos de sangre, dijo Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Universidad Johns Hopkins.

Los coágulos de sangre son comunes en la población general, y las autoridades de salud sospechan que los casos notificados en los receptores de la vacuna probablemente sean una coincidencia y no estén relacionados con la vacuna.

“Hay muchas causas de coagulación de la sangre, muchos factores predisponentes y muchas personas que corren un mayor riesgo, y estas a menudo también son las personas que están siendo vacunadas en este momento”, dijo Mark Slifka, investigador de vacunas en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon.

De 300.000 a 600.000 personas al año en los Estados Unidos desarrollan coágulos de sangre en los pulmones o en las venas de las piernas u otras partes del cuerpo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

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Según esos datos, cada día se producen entre 1.000 y 2.000 coágulos de sangre en la población de EE. UU., Según el Dr. Stephan Moll, hematólogo y profesor de medicina de la Universidad de Carolina del Norte.

“Estados Unidos tiene 253 millones de adultos”, dijo el Dr. Moll. “Entonces, si todos los días 2,3 millones de personas en los Estados Unidos se vacunan contra la Covid, eso significa que alrededor del 1 por ciento de la población adulta se vacuna todos los días”.

Calculando aún más, dijo, aproximadamente el 1 por ciento de los 1.000 a 2.000 coágulos de sangre diarios, de 10 a 20 al día, se producirían en los pacientes vacunados como parte de las tasas de fondo normales, no relacionadas con la vacuna.

“Solo si los datos epidemiológicos muestran que esa tasa es más alta, uno comenzaría a preguntarse acerca de una relación causal”, dijo el Dr. Moll.

El Dr. David Wohl, director de la clínica de vacunas de la Universidad de Carolina del Norte, dijo que no había visto evidencia de que alguna de las vacunas Covid hubiera causado coágulos de sangre, también llamados trombosis, en los grandes ensayos clínicos que llevaron a su autorización.

Pero el Dr. Wohl también señaló: “Hay diferencias entre los ensayos y la vida real”.

Los resultados de seguridad más amplios del lanzamiento en el mundo real de la vacuna de AstraZeneca provienen de Gran Bretaña, donde se habían administrado 9,7 millones de dosis de la vacuna hasta el mes pasado. Los datos de Gran Bretaña encontraron que al menos algunas condiciones de coagulación, aunque extremadamente raras, fueron igualmente prevalentes para las personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en comparación con las que recibieron el producto de Pfizer. Pero los niveles de plaquetas anormalmente bajos fueron más comunes entre las personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca.

Fuera de los ensayos, las vacunas se administran a una gama más amplia de personas. Por lo tanto, si surgen preguntas de seguridad una vez que una vacuna se generaliza, las preguntas deben investigarse, dijo el Dr. Wohl.

“No queremos ignorar una señal que podría indicar un problema mayor”, dijo. “Pero en este punto es prematuro pensar que AstraZeneca causa trombosis”.

Otras vacunas, en particular la que se administra a los niños contra el sarampión, las paperas y la rubéola, se han relacionado con niveles reducidos temporalmente de plaquetas, un componente sanguíneo esencial para la coagulación.

Se han informado niveles bajos de plaquetas en un pequeño número de pacientes que recibieron las vacunas Moderna, Pfizer-BioNTech y AstraZeneca. Un receptor, un médico de Florida, murió de una hemorragia cerebral cuando sus niveles de plaquetas no pudieron recuperarse y otros han sido hospitalizados. Los funcionarios de salud de EE. UU. Han dicho que los casos están siendo investigados, pero no han informado los hallazgos de esas revisiones y aún tienen que indicar que existe algún vínculo con las vacunas.

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La Agencia Europea de Medicamentos dijo el lunes que estaba trabajando con AstraZeneca y las autoridades sanitarias para analizar “todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean a casos específicos”.

Las autoridades no han detallado cómo será esa evaluación. Pero al evaluar una posible conexión entre una vacuna y un efecto secundario grave, los investigadores generalmente se enfocan en estimar con qué frecuencia se espera que tales problemas médicos aparezcan por casualidad en el grupo de personas en cuestión.

Eso podría significar mirar a las personas del mismo grupo antes de que se vacunen. También podría significar mirar a un grupo similar de personas. Si la tasa de estos problemas es mayor en el grupo vacunado de lo que se esperaría en una población comparable, eso es una señal de que el problema de seguridad puede ser real, o al menos vale la pena un mayor escrutinio.

Por lo general, estas investigaciones no se basan en determinar definitivamente si la vacuna fue la causa de una muerte o un problema médico grave, porque en la mayoría de los casos eso no se puede determinar de manera concluyente. Pero los investigadores tienen en cuenta la historia clínica, por ejemplo, si una persona había sido tratada por problemas médicos similares antes de ser vacunada.

Los investigadores también tienen en cuenta los factores que pueden hacer que un grupo de personas sea más propenso a enfermarse. Las personas mayores, a las que se ha dado prioridad en las campañas de vacunación en todo el mundo, tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos que las personas más jóvenes.

Los ministerios de salud individuales también están realizando investigaciones y las autoridades de salud de esos países están esperando los resultados de las autopsias. En Italia, además, las autoridades incautaron dosis de la vacuna en la región de Piamonte como parte de una investigación sobre la muerte del maestro allí durante el fin de semana.

Un comité asesor de la Organización Mundial de la Salud planea reunirse el martes para discutir la vacuna. El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos se reunirá el jueves.

Jennifer Nuzzo, epidemióloga del Centro para la Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins, dijo que esperaba que las autoridades proporcionaran actualizaciones periódicas sobre el estado de la investigación sobre la seguridad de la vacuna AstraZeneca, algo que a menudo no sucede cuando hay problemas de seguridad. sondeado.

“Realmente desearía que pudiera haber una comunicación más continua sobre qué tipo de análisis están haciendo, qué están mirando, incluso si son provisionales, solo para dar transparencia al proceso y mejorar la confianza en el proceso”, dijo el Dr. Dijo Nuzzo.

AstraZeneca abordó públicamente por primera vez las preocupaciones de seguridad hace una semana, después de que Austria detuviera las vacunas de un lote de la vacuna de AstraZeneca. Un portavoz de la compañía dijo en ese momento que no se habían confirmado efectos secundarios graves de la vacuna.

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El jueves, después de que Dinamarca tomó medidas para detener todas las vacunas con el producto de AstraZeneca, la compañía emitió una declaración en la que defendía de manera más clara la seguridad de su vacuna. Los datos de seguridad de AstraZeneca, un tesoro de más de 10 millones de registros, no habían mostrado evidencia de un mayor riesgo de problemas relacionados con los coágulos de sangre en ningún grupo demográfico o país, dijo la compañía.

El domingo, después de que varios países más anunciaran planes para suspender sus campañas de vacunación, AstraZeneca emitió un comunicado de prensa con más detalles sobre la cantidad de efectos secundarios reportados y personas vacunadas en ensayos clínicos y campañas de inmunización en Europa.

El lunes, un portavoz de AstraZeneca dijo que la compañía estaba “trabajando con las autoridades sanitarias nacionales y los funcionarios europeos y esperaba su evaluación a finales de esta semana”. (La empresa se negó a nombrar al portavoz).

Las preocupaciones pasadas sobre la seguridad de las vacunas generalmente no han sido confirmadas por la evidencia, aunque hay excepciones. En 1999, se retiró del mercado la primera vacuna contra la infección por rotavirus que causa diarrea en los lactantes porque se descubrió que aumentaba el riesgo de obstrucción del intestino.

Pero incluso preocupaciones de seguridad sin fundamento han desinflado la confianza del público.

Después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobara una vacuna altamente eficaz para la enfermedad de Lyme en 1998, los informes de los medios y una demanda colectiva alimentaron las quejas de las personas que dijeron que habían desarrollado artritis después de ser vacunadas. En 2001, la FDA volvió a convocar a un panel de expertos para revisar los datos de seguridad de la vacuna (los ensayos clínicos no habían revelado diferencias en la frecuencia de síntomas articulares a largo plazo entre los grupos de vacuna y placebo) y concluyó que la vacuna debería permanecer en el mercado. .

Pero para entonces, la percepción pública de la vacuna había desaparecido demasiado: una fuerte caída en las ventas impulsó al fabricante de la vacuna, GlaxoSmithKline, a retirar la vacuna del mercado en 2002.

Si bien más de 70 países han autorizado la vacuna, Estados Unidos no lo ha hecho. AstraZeneca aún no ha solicitado autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos y está esperando los resultados de su ensayo en EE. UU. Que inscribió a más de 32,000 participantes.

Un anuncio de AstraZeneca sobre esos resultados podría llegar pronto: los datos de ese ensayo están siendo revisados ​​por un panel independiente de expertos, dijo a Reuters el lunes el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud.

Los sólidos resultados de seguridad y eficacia de ese ensayo podrían contribuir en gran medida a tranquilizar a las personas sobre la vacuna de AstraZeneca, dijo Geoffrey Porges, analista del banco de inversión SVB Leerink.

“Pero cuanto más se demore esto, sin una revisión integral y sin los resultados de la Fase 3 de EE. UU., Más personas se van a preocupar”, dijo Porges.

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