Las pruebas de COVID-19 ya no recibirán tratamiento de emergencia en la FDA

Desde el comienzo de la pandemia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 430 pruebas de COVID-19 a través de sus poderes de autorización de uso de emergencia, reglas que le permiten a la agencia enviar pruebas y medicamentos más rápidamente durante una emergencia. Ahora, más de dos años después, la agencia está retirando ese sistema y tratará la mayoría de las pruebas de COVID-19 como cualquier otra prueba médica. En un comunicado el martes, la FDA dijo que la mayoría de las nuevas pruebas de COVID-19 tendrán que pasar por el proceso normal de revisión de pruebas que no son de emergencia.

“Para la mayoría de las pruebas nuevas, cambiar a la revisión previa a la comercialización tradicional satisfaría mejor las necesidades de salud pública en la etapa actual de la emergencia de salud pública de COVID-19”, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en el comunicado. .

El sistema de autorización de uso de emergencia permite que la FDA revise y autorice las pruebas rápidamente, lo cual fue clave durante las primeras etapas de la pandemia de COVID-19, cuando no había suficientes pruebas disponibles para satisfacer la demanda vertiginosa. Así es como obtuvimos las pruebas originales que usaban hisopos nasales profundos para encontrar el coronavirus, y así es como todas las pruebas rápidas en el hogar llegaron a los estantes de las farmacias. Pero ahora hay muchas pruebas de COVID-19 disponibles, dijo la FDA en su declaración. No hay tanto interés, por lo que la agencia puede tomarse más tiempo para revisar nuevas pruebas y otorgarles una aprobación formal completa.

Estados Unidos todavía se encuentra bajo una emergencia de salud pública federal, por lo que la FDA aún puede usar el proceso de autorización de uso de emergencia si lo considera necesario. En el comunicado, la agencia dijo que aún usará ese proceso en algunos casos, como para pruebas que usan nuevas tecnologías o para pruebas que diagnostican una nueva variante.

Pero para otros COVID-19 pruebas, el proceso volverá a la normalidad. Es otra señal de que las agencias federales están cambiando para hacer que el COVID-19 sea parte del contexto normal de salud pública, en lugar de una emergencia aguda.

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