Los coágulos de sangre son un efecto secundario ‘muy raro’ de la vacuna AstraZeneca, según un regulador europeo

Los coágulos de sangre inusuales deberían incluirse como efectos secundarios “muy raros” de la vacuna Oxford-AstraZeneca Covid-19, dijo el miércoles el principal regulador de medicamentos de Europa.

Emer Cooke, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, dijo que “los beneficios de AstraZeneca en general superan los riesgos de efectos secundarios”.

La vacuna ha “demostrado ser muy eficaz”, dijo en una rueda de prensa, y agregó que previno “enfermedades graves y hospitalizaciones y está salvando vidas”.

Sin embargo, Cooke agregó que después de un “análisis muy profundo”, el regulador había “concluido que los casos notificados de coagulación sanguínea inusual después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca deberían incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna”.

Debido a una cantidad muy pequeña de coágulos de sangre en personas más jóvenes reportados en el Reino Unido, el Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización, el organismo asesor de vacunas de Gran Bretaña, dijo el miércoles que estaba recomendando que a los menores de 30 años se les ofrezca una alternativa Covid- 19 a la vacuna Oxford-AstraZeneca, donde haya una disponible.

Hasta ahora, se han administrado más de 20 millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca en el Reino Unido, según la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).

En una declaración separada, la EMA dijo que los coágulos de sangre deben “enumerarse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria”, el nombre oficial de la vacuna AstraZeneca.

“Hasta ahora, la mayoría de los casos reportados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”, agrega el comunicado. “Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos”.

El anuncio se produce menos de un mes después de que la EMA dijera que la vacuna Oxford-AstraZeneca era “segura y eficaz” de usar. Esa declaración fue motivada después de que varios países, incluidos Alemania, Francia e Italia, suspendieron la vacuna AstraZeneca por preocupaciones sobre los coágulos de sangre en algunos receptores.

La mayoría de los países europeos que habían suspendido la vacuna reanudaron su administración después de que los reguladores europeos dijeron que era segura. Sin embargo, los funcionarios daneses dijeron el mes pasado que prolongarían la suspensión de la vacuna mientras continúan evaluando un posible vínculo con los coágulos de sangre, según Noticias.

En Gran Bretaña, que ha entregado más dosis de la vacuna AstraZeneca que en cualquier otro país, el regulador de medicamentos también informó el miércoles que 79 personas en el Reino Unido habían sufrido coágulos de manchas raras después de ser vacunadas y 19 de ellas murieron.

June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, dijo que la revisión de la agencia había concluido que se necesita más trabajo para establecer más allá de toda duda que la vacuna ha causado los efectos secundarios.

En cualquier caso, los raros efectos secundarios sospechosos han ocurrido en un número “extremadamente” pequeño de personas, agregó.

Raine dijo que, basándose en la evidencia actual, los beneficios de la vacuna AstraZeneca Covid-19 contra la enfermedad y sus riesgos asociados de hospitalización y muerte continúan superando los riesgos para la gran mayoría de los casos.

Dijo que el riesgo de este tipo de coágulo sanguíneo poco común es de aproximadamente 4 personas en un millón que reciben la vacuna.

Mientras tanto, la Dra. Sabine Straus, presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, dijo en la sesión informativa del miércoles que los datos actualmente disponibles “no nos permitieron identificar una causa definitiva de estas complicaciones”.

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Agregó que “no se pudieron identificar factores de riesgo específicos con base en los datos actuales” y, por lo tanto, el comité “no puede recomendar ninguna medida específica para reducir el riesgo”.

“La mayoría de los casos ocurrieron en personas menores de 60 años y en mujeres”, dijo. “Pero debido a las diferentes formas en que se usa la vacuna en diferentes países, el comité no concluyó que la edad y el género fueran factores”.

Se realizarán más investigaciones, dijo.

Cooke agregó que los datos disponibles no permitían a la EMA establecer ningún vínculo causal con los grupos de edad, ni con hombres ni con mujeres. “Hay mucho más uso en los grupos de edad más jóvenes en el Reino Unido que en la UE en este momento, y lo tendremos en cuenta en nuestras evaluaciones posteriores”, dijo.

También el miércoles, Corea del Sur dijo que suspenderá temporalmente el suministro de la vacuna de AstraZeneca a personas menores de 60 años en medio de la revisión europea. También aprobó la inyección de Johnson & Johnson en un intento por acelerar el lanzamiento de la inoculación.

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